De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.
In de klinische proef worden drie kandidaat-vaccins getest in het kader van een nieuwe vaccinatiebehandeling. De vaccins ChAd155-hIi-HBV en MVA-HBV zijn genetisch gewijzigd en coderen voor het hepatitis B-kernantigeen (HBcAg) en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). Deze vaccins zijn ontwikkeld om de immuniteit tegen het hepatitis B-virus te herstellen en om zo het virus te elimineren of de HBsAg-concentratie te verlagen, zodat de patiënten de behandeling met nucleoside- of nucleotideanalogen veilig kunnen stopzetten zonder virologische of klinische terugval. Het vaccinatieschema omvat ook de opeenvolgende of gelijktijdige toediening van een therapeutisch vaccin dat de eiwitten HBcAg en HBsAg bevat, samen met een adjuvans. Alle vaccins worden intramusculair toegediend.
Het vaccinatieschema is bedoeld voor de behandeling van HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten met chronisch gecompenseerd leverlijden zonder cirrose.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Erasmusziekenhuis in Brussel, UZ Antwerpen, UZ Leuven, Cliniques Universitaires Saint-Luc in Brussel, UZ Gent en in SGS Life Science Services in Antwerpen.
Als burger kunt u uw mening geven over deze aanvraag tot klinische proef.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005). U hebt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.
De publieksraadpleging loopt tot en met 23 augustus 2018.
Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek