Twee koninklijke besluiten die binnenkort zullen worden gepubliceerd, maken geneesmiddelen met de werkzame bestanddelen (pseudo-)efedrine en fusidinezuur voorschriftplichtig vanaf 1 november 2024.
Binnenkort worden in het Belgisch Staatsblad twee koninklijke besluiten gepubliceerd tot wijziging van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van giftstoffen. Deze besluiten zullen geneesmiddelen op basis van de actieve bestanddelen (pseudo-)efedrine en fusidinezuur vanaf 1 november 2024 voorschriftplichtig maken.
Het FAGG vindt de aanpassing van het afleveringsstatuut om een aantal redenen noodzakelijk.
Motivatie om (pseudo-)efedrine voorschriftplichtig te maken
Orale geneesmiddelen met (pseudo-)efedrine worden vaak gebruikt voor de symptomatische behandeling van een verstopte neus bij verkoudheid, vaak in combinatie met andere werkzame stoffen zoals paracetamol. (Pseudo-)efedrine wordt nochtans in geen enkele richtlijn aanbevolen voor de behandeling van verkoudheid.
Het gebruik ervan wordt bovendien in verband gebracht met potentieel ernstige bijwerkingen (waaronder cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische), en sommige van deze risico's zijn onvoorspelbaar en niet-dosisgerelateerd. Er is bovendien een risico op misbruik/verkeerd gebruik van (pseudo-)efedrine als stimulerend en eetlustremmend middel.
Motivatie om fusidinezuur voorschriftplichtig te maken
Een aantal wetenschappelijke argumenten, ondersteund door de FOD Volksgezondheid, BAPCOC, Sciensano en het Agentschap Zorg en Gezondheid, tonen aan dat het gebruik van fusidinezuur leidt tot een toename van fusidineresistentie bij de bacterie Staphylococcus aureus in infecties van de huid en de weke delen. Overmatig/onnodig gebruik van fusidinezuur moet daarom worden tegengegaan. Over-the-counter (OTC) beschikbaarheid leidt tot een toename in het gebruik van het middel in kwestie. Bovendien is België het enige land in Europa waar topisch fusidinezuur nog vrij verkrijgbaar is.
Geen promotie en controle op gebruik
Reclame is mogelijk voor geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift. Het doel van reclame voor deze geneesmiddelen is om het gebruik ervan aan te moedigen. Dit kan leiden tot een toename van het gebruik, zelfs als dit medisch gezien niet nodig of wenselijk is.
Het feit dat geneesmiddelen die (pseudo-)efedrine en fusidinezuur bevatten enkel op medisch voorschrift verkrijgbaar zullen zijn, maakt het ook gemakkelijker om het gebruik ervan te controleren en te monitoren. Artsen kunnen het gebruik van deze geneesmiddelen dus beoordelen en beperken in gevallen waarin dit medisch is verantwoord. Dit zorgt voor een meer verantwoord gebruik en vermindert het risico op bijwerkingen en misbruik.
Timing
Vanaf 1 november 2024 mogen deze geneesmiddelen alleen nog op medisch voorschrift aan patiënten worden afgeleverd. Dit geldt ook voor verpakkingen die al zijn verdeeld aan groothandelaar-verdelers en apotheken. Vanaf deze datum moet ook alle publieksreclame voor deze geneesmiddelen worden gestaakt, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) reclame die al is verspreid onder apotheken en artsen.