Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe Belgische nationale regels voor de harmonisatie van SKP’s, etikettering en bijsluiters vanaf 1 mei 2019

Het FAGG wijst aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) op de regels voor harmonisatie van de SKP’s, etikettering en bijsluiters in verschillende landen. VHB-aanvragers en -houders vinden de nieuwe regels op de website van het FAGG.

Tijdens de nationale fase van afsluiting van een procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, hernieuwing of variatie met integratie van wijzigingen in de SKP, de bijsluiter en/of de etikettering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten aanvragers of houders van een VHB het FAGG de Franse en Nederlandse vertalingen van de SKP bezorgen. Voor de etikettering en de bijsluiter moeten zij naast de vertalingen in het Frans en Nederlands ook een Duitstalige versie doorsturen. Alle regels voor de harmonisatie van SKP’s, etikettering en bijsluiters in verschillende landen zijn terug te vinden op de website van het FAGG.

Laatste update op
13/05/2019