Tot en met 30 september 2026 kunnen stakeholders deelnemen aan een online bevraging over de hervorming van het Belgische systeem voor de ethische beoordeling van klinische proeven. De geanonimiseerde resultaten zullen als basis dienen voor de toekomstige hervorming van dit systeem.
Het FAGG en de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu lanceren een bevraging voor stakeholders over de herziening van het Belgische systeem voor de ethische beoordeling van aanvragen voor klinische proeven die worden ingediend volgens de Europese verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven (Clinical Trials Regulation, CTR).
Doelstellingen van de bevraging
- De sterke punten en goede praktijken van het huidige systeem in kaart brengen.
- Operationele, procedurele en structurele uitdagingen identificeren.
- Mogelijke verbeteringen verkennen.
- Strategische prioriteiten bepalen voor de toekomst van het Belgische systeem voor de ethische beoordeling van klinische proeven.
Deze oefening draagt ook bij aan het versterken van de aantrekkelijkheid van België voor klinische proeven.
Context
Dit initiatief vloeit voort uit de vraag van de strategische cel van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid om de uitdagingen en kansen van de toekomstige European Biotech Act in kaart te brengen. Het past ook in het voornemen van de federale regering om het landschap van de verschillende ethische comités te evalueren om de doeltreffendheid ervan te verbeteren, met behoud van hun onafhankelijkheid.
Wie kan deelnemen?
De bevraging richt zich onder meer tot:
- koepelorganisaties;
- regelgevende instanties;
- ethische comités die erkend en niet erkend zijn volgens de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
- locaties waar klinische proeven worden uitgevoerd;
- commerciële en niet-commerciële opdrachtgevers;
- patiëntenorganisaties;
- consultants actief in onderzoek en ontwikkeling;
- Contract Research Organisations (CRO's) die optreden namens een opdrachtgever.
Hoe deelnemen?
Behoort u tot een van de stakeholders uit bovenstaande lijst?
Neem dan deel aan de online bevraging, ten laatste op 30 september 2026.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 25 minuten.
De antwoorden worden geanonimiseerd verwerkt en niet openbaar gemaakt.
Vervolgstappen
De resultaten van de bevraging vormen de eerste fase van een consultatieproces. Ze zullen worden besproken tijdens een workshop met vertegenwoordigers van de verschillende stakeholders. Op basis daarvan zal een Task Force concrete hervormingsvoorstellen uitwerken voor het Belgische systeem voor de ethische beoordeling van klinische proeven.
Meer informatie