Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.
In België is de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik toegestaan onder voorwaarden, zoals vastgelegd in Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen. Zorginstellingen moeten de gemeenschappelijke specificaties naleven, zoals vastgelegd in Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207. Ze moeten daarnaast in het bezit zijn van een certificaat van naleving van de gemeenschappelijke specificaties afgeleverd door een aangemelde instantie, zoals vastgelegd in artikel 17, lid 5 van Verordening 2017/745.
Verschillende zorginstellingen meldden aan het FAGG dat zij, ondanks verschillende pogingen, geen aangemelde instantie kunnen vinden die bereid is om het nalevingscertificaat af te leveren, een probleem dat wordt bevestigd door een recente Europese studie.
Omzendbrief 656 benadrukt dat zolang deze situatie aanhoudt, de inspecteurs van de afdeling Medische Hulpmiddelen van het FAGG de laagste prioriteit zullen geven aan de controle op het bezit en het in kennis stellen van het FAGG van dit certificaat.
Dit betekent niet dat andere verplichtingen rond de herverwerking van medische hulpmiddelen worden versoepeld. Zorginstellingen moeten nog altijd voldoen aan alle andere verplichtingen die op hen van toepassing zijn, waaronder de verplichtingen vastgelegd in artikel 17, lid 3, punt b van Verordening 2017/745 en de andere nationale notificatieverplichtingen zoals vastgelegd in artikel 6 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021.