Het FAGG neemt deel aan het Europese proefproject voor herbestemming van geneesmiddelen ter ondersteuning van non-profitorganisaties en de academische wereld. Dat initiatief werd gelanceerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het netwerk van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA).
Het doel van dit initiatief is om voldoende bewijs te verzamelen of genereren over het gebruik van een bestaand geneesmiddel voor een nieuwe indicatie. De bedoeling is om het nieuwe gebruik van die geneesmiddelen formeel te laten goedkeuren door een regelgevende instantie. Op die manier hebben patiënten toegang tot nieuwe behandelingsmogelijkheden.
Als onderdeel van het pilootproject zullen het EMA en een aantal nationale geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, regelgevende ondersteuning bieden, in de eerste plaats door middel van wetenschappelijk advies. Zo helpen ze belanghebbenden een gegevenspakket te ontwikkelen dat robuust genoeg is voor het staven van een toekomstige vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen.
Het project biedt een vervolg op de besprekingen binnen de expertengroep inzake veilige en tijdige toegang tot geneesmiddelen voor patiënten (Safe and Timely Access to Medicines for Patients - STAMP) van de Europese Commissie over een voorstel van kader voor de herbestemming van geneesmiddelen.
Non-profitorganisaties en academische instellingen kunnen hun aanvraag naar keuze indienen bij het EMA of bij een nationaal geneesmiddelenautoriteit. Zij zullen dan tijdens de voorinschrijvingsfase mature aanvragen selecteren die vervolgens worden toegelaten tot de fase van wetenschappelijk advies van het pilootproject.
Meer informatie
Herbestemming van vergunde geneesmiddelen: Europees proefproject ter ondersteuning van non-profitorganisaties en de academische instellingen
Document met vragen en antwoorden
Aanvraagformulier
Contact
innovationoffice@fagg.be