Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op om zich te regulariseren als stoelgangbank

Datum: 22/02/2021

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op een aanvraag in te dienen tot regularisatie als stoelgangbank. Het woord “stoelgang” wordt niet langer uitgesloten uit het toepassingsgebied van de wet van 30 oktober 2018 over menselijk lichaamsmateriaal. Instellingen die activiteiten uitvoeren op fecaal materiaal zoals beschreven in deze wet zijn onderhevig aan de uitvoeringsbesluiten en moeten zich regulariseren als stoelgangbank.

De wet van 30 oktober 2018 wijzigt bepalingen uit de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (verder: de wet MLM). Artikel 4, lid 1 van de wet van 30 oktober 2018 heft het woord “stoelgang” op in artikel 3 van de wet MLM. Dit betekent dat stoelgang niet langer wordt uitgesloten uit het toepassingsgebied van de wet MLM.

De wet MLM is van toepassing op de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, de bewerking, preservatie, bewaring, distributie en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal. Bereide producten afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de toepassing op de mens of voor wetenschappelijk onderzoek vallen onder deze wet.

Daarom roept het FAGG alle stakeholders op die bovenstaande activiteiten uitvoeren op fecaal materiaal, om zich te regulariseren. U kunt een aanvraag indienen als instelling voor menselijk lichaamsmateriaal zoals beschreven in het koninklijk besluit van 28 september 2009. In dit besluit worden de algemene voorwaarden beschreven waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen, om te worden erkend.

Meer informatie
Advies nr. 9202 van de Hoge Gezondheidsraad over de therapeutische indicaties, procedures, veiligheid en kwaliteit van de transplantatie van fecaal materiaal.

Contact
mch-mlm@fagg.be

Laatste update op 22/02/2021