Het FAGG vraagt om specifieke loten van het medisch hulpmiddel Citra-Lock S 4 % in quarantaine te plaatsen door een mogelijk risico op endotoxinebesmetting. Het FAGG vraagt ook om het gebruik van andere loten te beperken.
Het FAGG werd op de hoogte gebracht van een mogelijk risico op endotoxinebesmetting van het medisch hulpmiddel Citra-Lock S 4 % (voorgevulde spuiten) van het bedrijf Sterisets Manufacturing S.A. Het FAGG besliste daarom op 11 juli 2025 om het lot 2502149 in quarantaine te laten plaatsen, en het gebruik van andere loten te beperken.
Na bijkomend onderzoek, vraagt het FAGG de gezondheidszorginstellingen om ook:
• lot 2502045 en lot 2502173 van dit medisch hulpmiddel onmiddellijk in quarantaine te plaatsen;
• het gebruik van de andere loten van Citra-Lock S 4 % te blijven beperken tot gevallen waarbij er geen enkel alternatief beschikbaar is en uitsluitend op voorwaarde van een nauwgezette klinische opvolging van de patiënten.
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten elk incident dat verband houdt of kan houden met medische hulpmiddelen aan het FAGG melden. Informatie over het melden van incidenten is beschikbaar op onze website.
Patiënten die zich zorgen maken of vragen hebben over deze medische hulpmiddelen kunnen terecht bij hun behandelende arts.
Contact
vigilance.meddev@fagg.be