Het FAGG vraagt om een specifiek lot van het medisch hulpmiddel Citra-LockTM S 4 % tijdelijk in quarantaine te plaatsen door een mogelijk risico op endotoxinebesmetting. Het FAGG vraagt ook om het gebruik van andere loten te beperken.
Het FAGG werd door Sciensano en enkele ziekenhuizen op de hoogte gebracht van een mogelijk risico op endotoxinebesmetting bij het medisch hulpmiddel Citra-LockTM S 4 % (voorgevulde spuiten) van het bedrijf Sterisets Manufacturing S.A.
Op basis van een lopend onderzoek vraagt het FAGG gezondheidszorginstellingen om tot nader bericht:
- lot 2502149 van dit medisch hulpmiddel onmiddellijk in quarantaine te plaatsen;
- het gebruik van de andere loten van Citra-LockTM S 4 % te beperken tot gevallen waarbij er geen enkel alternatief beschikbaar is en uitsluitend op voorwaarde van een nauwgezette klinische opvolging van de patiënten.
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten elk incident dat verband houdt of kan houden met medische hulpmiddelen aan het FAGG melden. Informatie over het melden van incidenten is beschikbaar op onze website.
Patiënten die zich zorgen maken of vragen hebben over deze medische hulpmiddelen kunnen terecht bij hun behandelende arts.
Contact
vigilance.meddev@fagg.be