Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten hun gegevens in de artikel 57-databank van het EMA controleren

De afdeling Vigilantie van het FAGG heeft coderingsverschillen aangetroffen in de artikel 57-databank van het EMA. Het FAGG vraagt houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel om nauwkeurig na te gaan of hun geregistreerde gegevens correct zijn.

Bij het opvolgen van de signaaldetectie van farmacovigilantie heeft de afdeling Vigilantie van het FAGG verschillen vastgesteld in de bestanden opgesteld op basis van de informatie in de artikel 57-databank doorgestuurd door het EMA. Geneesmiddelen vergund in België moeten bijvoorbeeld systematisch in de drie landstalen zijn gecodeerd.

Sinds 31 december 2014 hebben VHB-houders de wettelijke verantwoordelijkheid om de informatie over hun producten up-to-date te houden en de kwaliteit van de informatie in de artikel 57-databank te verbeteren. VHB-houders worden aangespoord om de geregistreerde vermeldingen van hun verschillende geneesmiddelen in de databank nauwkeurig te controleren en ze te corrigeren als dat nodig is, volgens de richtlijnen op de website van het EMA.

Meer informatie

Laatste update op
15/04/2019