Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) kunnen nu ook het postbusadres van het FAGG vermelden in de productinformatie

Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

Voor het melden van bijwerkingen zijn in het document “Appendix V – ADR reporting details” van de QRD-template de adresgegevens van het FAGG bijgewerkt. Naast het gekende adres, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – afdeling Vigilantie Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – division Vigilance

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 BRUXELLES

Postbus 97

B-1000 BRUSSEL Madou

Boîte Postale 97

B-1000 BRUXELLES Madou

Enkel de website www.fagg.be vermelden is niet langer toegestaan. Een van beide postadressen moet in de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) en PIL (Product Information Leaflet of bijsluiter) vermeld zijn.

Aanpassing van de SKP en PIL kan via een editorial change, samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast. Vermeld deze aanpassing duidelijk in het aanvraagformulier in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.

Meer informatie over een editorial change vindt u in de Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, vraag 3.16.

Deze aanpassing kan ook afzonderlijk worden ingediend als een nationale Type IA C.I.Z variatie.


Meer informatie

Veelgestelde vragen en antwoorden

Laatste update op
31/07/2019