Door de huidige oorlog is er een enorme impact op klinische proeven in Oekraïne, Rusland en Wit-Rusland. Een groot aantal patiënten in deze landen die deelnemen aan klinische proeven, kunnen door de oorlogssituatie niet langer deelnemen. Ook de levering van geneesmiddelen en andere benodigdheden voor het uitvoeren van klinische proeven ondervinden problemen. De betrokken instanties in landen van de Europese Unie proberen er alles aan te doen om de continuïteit van de behandeling van de patiënten in lopende klinische proeven te garanderen door ervoor te zorgen dat zij hun behandeling kunnen voortzetten in studiesites in het buitenland.
Een deel van de patiënten die deelnamen aan klinische proeven in Oekraïne, Rusland en Wit-Rusland zijn gevlucht naar landen binnen de Europese Unie of zijn van plan dit te doen. De betrokken instanties in landen van de Europese Unie proberen er nu alles aan te doen om de continuïteit van de behandeling van de patiënten in lopende klinische proeven te garanderen door ervoor te zorgen dat zij hun behandeling kunnen voortzetten in studiesites in het buitenland.
Deelname aan klinische proef verderzetten in het buitenland
Sponsors met studiesites in Oekraïne, Rusland en Wit-Rusland moeten de deelnemers actief informeren over de mogelijkheid om hun deelname verder te zetten in het buitenland en hen een lijst bezorgen van studiesites binnen de Europese Unie waar deze klinische proef loopt. Als de studiesite niet meer operationeel is, kan de deelnemer van een klinische proef zelf contact opnemen met het FAGG of de sponsor. Om de anonimiteit te waarborgen, mag de sponsor geen persoonsgegevens opslagen.
Het is uiteraard belangrijk dat de patiënt dezelfde behandeling kan verderzetten en dat deblindering (unblinding) wordt vermeden. Het voornaamste doel is de structurele verderzetting van de mogelijk werkzame behandeling van de patiënt. Het verzamelen van gegevens is bijkomstig aangezien het overbrengen van de oorspronkelijke gegevens kan zijn bemoeilijkt.
Nadat de nieuwe studiesite in de Europese Unie de overzetting heeft bevestigd, moet de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming tekenen om akkoord te gaan met zijn/haar deelname aan de klinische proef in deze site. De geïnformeerde toestemming en eventuele vragenlijsten moeten zijn geschreven in een taal die de patiënt begrijpt. Wanneer de onderzoeker de taal van de patiënt niet spreekt, zal de tolk die wordt betrokken bij het afnemen van het interview, het formulier ook ondertekenen.
De coördinatiegroep voor klinische proeven van het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (CTCG van de HMA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (HMA) en de Europese Commissie hebben aanbevelingen voor sponsors met lopende klinische proeven in de Europese Unie of Europese Economische Ruimte gepubliceerd.
Als er in België geen studiesite is die de continuïteit van de behandeling in de klinische proef kan voorzien, kan het FAGG worden gecontacteerd om andere opties te bekijken, zoals het ter beschikking stellen van de gebruikte geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen of medische noodprogramma’s.
Sponsors moeten overzettingen melden
Het FAGG en het College Klinische Proeven van de FOD Volksgezondheid of de ethische comités vragen om overzettingen van patiënten te melden. Het FAGG vraagt een bevestiging van die melding en van het schriftelijk akkoord van de studiesite binnen de Europese Unie voor het opnemen van de deelnemer, rekening houdend met de overname van de medische verantwoordelijkheid en de beschikbare capaciteit van de site. Ook de informatie over deze studiesite en de fase van de klinische proef (behandeling/opvolging) moet worden bezorgd.
Bij de melding aan het College Klinische Proeven van de FOD Volksgezondheid of de ethische comités moet worden gegarandeerd dat alle documentatie voor de deelnemende patiënt (inclusief de geïnformeerde toestemming) zal worden voorzien in een taal die de patiënt begrijpt, net als de medische en administratieve zorg die de patiënt zal ontvangen. Wanneer mogelijk wordt deze melding ingediend vóór de overzetting en maximum één week na de overzetting van de deelnemende patiënt.
Substantiële wijzigingen
Wanneer een nieuwe studiesite wordt geopend in België of wanneer het maximaal aantal deelnemers aan de klinische proef in België met meer dan 10 % verhoogt, moet een substantiële wijziging (modificatie of amendement) worden ingediend bij het FAGG. De substantiële wijziging moet worden ingediend binnen de maand na overzetting van de deelnemende patiënt, met de informatie zoals gevraagd in de notificatie maar ook over het aantal patiënten, de betrokken studiesites en de verzekering. Bovendien kunnen bijkomende maatregelen worden genomen door de sponsor om de robuustheid en integriteit van de gegevens te verzekeren. De wijzigingen moeten worden beschreven in de begeleidende brief (cover letter), met een link naar de oorlog in Oekraïne. Deze wijziging mag niet worden gecombineerd met andere substantiële of niet-substantiële wijzigingen. Het FAGG en het College Klinische Proeven van de FOD Volksgezondheid zullen deze procedure prioritair behandelen.
Klinische gegevens overzetten
Sponsors moeten rekening houden met de mogelijkheid dat de oorspronkelijke gegevens van de patiënt niet zullen kunnen worden opgenomen in de statistische analyse. Wanneer dit toch kan, is een risicoanalyse vereist voor het verder gebruik van deze gegevens bij een eventuele marktvergunning. In afwachting van bijkomende aanbevelingen over de methodologische aspecten van gegevens die een impact ondervinden van de oorlog in Oekraïne en het gebruik van deze gegevens voor marktvergunningen, kan Europees of nationaal wetenschappelijk advies worden aangevraagd.
Contact
- Leveringen aan de patiënt: inspectie@fagg.be
- Regulatoire aspecten, termijnen en procedures: ct.rd@fagg.be
- Gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s: umn@fagg.be
- Nationaal wetenschappelijk-technisch/regulatoir advies: sta-wta@fagg.be