Implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen: vanaf 3 juni 2019 neemt het FAGG de notificatiedatabank van het RIZIV over.

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Eén overheidsinstantie voor de melding van distributieactiviteiten met medische hulpmiddelen
De verdelers van medische hulpmiddelen moeten zich nu al registreren bij het FAGG. De notificatie van de implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen die ze verdelen gebeurde daarentegen bij het RIZIV. Met het oog op een administratieve vereenvoudiging voor de ondernemingen zullen beide systemen nu worden samengebracht bij één overheidsinstantie. Daarnaast kan door deze samenvoeging het markttoezicht en de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen efficiënter worden georganiseerd.

Online registratie blijft van toepassing
De online toepassing voor het beheer van de notificaties zal beschikbaar zijn op het webportaal van het FAGG. De actuele notificaties bij het RIZIV blijven beschikbaar in de nieuwe toepassing. Voortaan zal echter ook de Europese risicoklasse van het medisch hulpmiddel worden gevraagd bij elke nieuwe notificatie of bij de wijziging van een bestaande notificatie. Voor de reeds genotificeerde hulpmiddelen geldt een overgangsperiode van 1 jaar, waarbinnen de Europese risicoklasse moet toegevoegd worden. Na deze periode stopt de notificatie automatisch.

Tijdelijke, beperkte beschikbaarheid van de notificatiedatabank
Om de overgang mogelijk te maken, wordt de online toepassing van het RIZIV afgesloten voor het invoeren van gegevens:

  • Tot en met 19 mei 2019 om 12 uur krijgen ondernemingen bij het RIZIV toegang tot alle modules van de online toepassing. Nadien wordt de online toepassing afgesloten. Alle notificaties ingebracht tot en met 15 mei 2019 worden nog door het RIZIV behandeld. De notificaties die door de ondernemingen gevalideerd (artikel 9, §2 van het kb van 1 maart 2009) worden voor 19 mei 2019 om 12 uur worden opgenomen in de laatste publicatielijst van het RIZIV. Wat niet gevalideerd is, moet opnieuw ingebracht worden bij het FAGG. Ondernemingen moeten dus tijdig hun notificaties ingeven.
  • Op 19 mei 2019 middernacht stelt het RIZIV zijn laatste publicatielijst met genotificeerde hulpmiddelen ter beschikking.

Op 3 juni stelt het FAGG zijn online toepassing open voor het beheer van de notificaties en verwijdert het RIZIV de publicatielijst van zijn website.

Meer informatie
Koninklijk besluit van 7 april 2019

Laatste update op
26/04/2019