Indiening dossiers eindejaarsperiode: uiterste datum is 15 december, uitgezonderd voor COVID-19-dossiers

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van vrijdag 25 december 2020 tot en met zondag 3 januari 2021. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Uiterste datum: dinsdag 15 december 2020
Dinsdag 15 december 2020 is de uiterste datum om dossiers of antwoorden op GNAs (Grounds for Non-Acceptance) of RFIs (Requests For Information) in te dienen bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik). Dit geldt voor:

  • initiële Richtlijn CTA-dossiers en substantiële wijzigingen of tijdelijke stopzettingen van deze dossiers;
  • initiële CTR-pilootdossiers en substantiële wijzigingen of tijdelijke stopzettingen van deze dossiers;
  • UMN-dossiers;
  • Meddev/CI-dossiers.

De validatieprocedure van dossiers of de beoordeling van antwoorden op GNAs/RFIs die worden ingediend na 15 december 2020, start vanaf maandag 4 januari 2021. Daarnaast krijgen aanvragers ook een uitstel om hun antwoorden op GNAs/RFIs te verstrekken tot 4 januari 2021 als de termijn voor het verstrekken van de antwoorden na 15 december 2020 zou vallen. Dit zal in de GNA/RFI-brief worden vermeld.

Dinsdag 15 december 2020 is ook de uiterste datum om dossiers in te dienen bij:

  • de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik);
  • de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik;
  • de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies (nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies);
  • de afdeling Goed Gebruik;
  • de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen).

De validatie van dossiers ingediend na 15 december 2020, start op 4 januari 2021.

Uitzondering voor COVID-19-dossiers
Initiële Richtlijn CTA-dossiers voor COVID-19 of substantiële wijzigingen van deze dossiers en initiële CTR-pilootdossiers of substantiële wijzigingen van deze dossiers kunnen ingediend worden tot en met donderdag 24 december 2020. Voor deze dossiers is een klokstop van tien dagen van toepassing tijdens de sluiting van het FAGG (van 25 december 2020 tot en met 3 januari 2021). Informeer het FAGG op voorhand (vóór 15 december 2020) als u plant om een COVID-19-dossier in te dienen tussen 15 en 24 december 2020.

Laatste update op
28/10/2020