Op 1 november 2024 treedt het nieuwe artikel 105/1 in werking. Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid. De kennisgevingsformulieren zijn vanaf nu beschikbaar.
Groothandelaars zullen vanaf 1 november 2024 in het geval van een kritieke onbeschikbaarheid onder bepaalde voorwaarden geneesmiddelen kunnen verdelen na kennisgeving aan de minister van Volksgezondheid of zijn/haar afgevaardigde, en als deze zich hier niet tegen verzet. Meer informatie over de procedure voor dergelijke kennisgeving is beschikbaar op onze website.
Volgende zaken moeten onmiddellijk door de groothandelaar worden gecommuniceerd aan de minister of zijn/haar afgevaardigde.
- Elke wijziging aan:
- de gevraagde gegevens van het initiële aanvraagformulier;
- een verhoging van de initiële hoeveelheid waartegen de minister of zijn/haar afgevaardigde zich niet heeft verzet;
- een verlenging van de initiële periode waartegen de minister of zijn/haar afgevaardigde zich niet heeft verzet.
- De (voortijdige) uitputting van de voorraad van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel.
Bijkomend vraagt het FAGG om de start van de distributie naar Belgische apotheken te melden. Dit om een zo correct mogelijke communicatie via FarmaStatus over de beschikbaarheid van het geneesmiddel mogelijk te maken.
Deze nieuwe bepaling is bedoeld om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen in België, die kritiek is of dreigt te worden, beter te beheren, in het bijzonder wanneer er geen of onvoldoende geschikte alternatieven op de Belgische markt beschikbaar zijn.
Formulieren
- Initiële kennisgeving tot invoer van geneesmiddelen bij een onbeschikbaarheid
- Wijziging van de initiële kennisgeving tot invoer van geneesmiddelen bij een onbeschikbaarheid
- Start van de distributie van ingevoerde geneesmiddelen door de groothandelaar bij een onbeschikbaarheid
- Uitputting van de voorraad van ingevoerde geneesmiddelen door de groothandelaar bij een onbeschikbaarheid
Meer informatie
Artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik: invoer voor speciale behoeften