Kexxtone: schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen en terugroeping van alle loten

Datum: 08/07/2024

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om de vergunning voor het in de handel brengen van Kexxtone 32,4 g intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor runderen (EU/2/12/145/001-003) te schorsen en alle loten van de markt terug te roepen.

Kexxtone is een diergeneesmiddel dat het werkzame bestanddeel monensin bevat. Het werd in 2013 toegelaten en is bedoeld om de kans op ketose te verminderen bij het afkalven van melkkoeien/vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose kunnen krijgen.

De schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Kexxtone is te wijten aan een kwaliteitsgebrek dat heeft geleid tot gevallen van regurgitatie (het teruggeven) van het hulpmiddel terwijl er nog niet-opgeloste tabletten in zaten. Dit veroorzaakte een toename van het aantal onopzettelijke blootstellingen, inclusief sterfgevallen, bij niet-doelsoorten (honden) en een mogelijk gebrek aan werkzaamheid bij de runderen.

De schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie is van kracht totdat de vergunninghouder Elanco GmbH corrigerende en preventieve maatregelen neemt om dit kwaliteitsgebrek te verhelpen.

Gezondheidszorgbeoefenaars in de diergeneeskunde mogen Kexxtone niet langer gebruiken en moeten andere geschikte alternatieven overwegen. Dierenartsen worden verzocht hun klanten te informeren over deze mogelijke risico's.

Om het risico op blootstelling voor niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken, worden alle loten Kexxtone uit voorzorg teruggeroepen van de markt tot op het niveau van de dierenartsen. Deze terugroepactie begon op 29 mei 2024 om de uitvoering van productiewijzigingen en aanvullende kwaliteitscontroletesten mogelijk te maken.

De rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars in de diergeneeskunde (Direct animal Healthcare Professional Communication,DaHPC) werd verstuurd en geeft aanvullende informatie over dit onderwerp.

Het blijft belangrijk om bijwerkingen te melden, zodat de veiligheid van diergeneesmiddelen voortdurend kan worden bewaakt.

Als veehouders dus bijwerkingen opmerken, zelfs als die al in de bijsluiter worden vermeld, of als ze denken dat het geneesmiddel niet effectief is, adviseer hen dan om in eerste instantie contact op te nemen met hun dierenarts.

Elke vermoedelijke bijwerking kan worden gemeld via het nationaal meldingssysteem voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Laatste update op 08/07/2024