Vanaf 31 januari 2022 zal Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven voor menselijk gebruik (Clinical Trial Regulation, CTR) in werking treden. De oude en nieuwe wetgeving voor klinische proeven zullen tijdens een overgangsperiode van drie jaar (tot 31 januari 2025) naast elkaar blijven bestaan.
Op 31 januari 2022 treedt de nieuwe verordening over klinische proeven (CTR) in werking. De hoofddoelstellingen van die belangrijke wijziging van de wetgeving zijn een administratieve vereenvoudiging en harmonisatie op Europees niveau.
Om de overgang te vergemakkelijken, zullen beide wetgevingen - de oude en de nieuwe - gedurende een periode van drie jaar naast elkaar blijven bestaan (tot 31 januari 2025).
De overgangsperiode omvat twee fases.
- Tot 31 januari 2023 zullen de opdrachtgevers de keuze hebben om de initiële dossiers van klinische proeven volgens de oude of de nieuwe wetgeving in te dienen.
- De twee jaren daarna, van 1 februari 2023 tot 31 januari 2025, zullen de klinische proeven die volgens de oude wetgeving zijn toegelaten, ook volgens de regels van die wetgeving kunnen worden verdergezet tot het einde van de klinische proef of tot de overgang van de klinische proef naar de nieuwe wetgeving.
Om de stakeholders beter te informeren over de implementatie van de nieuwe wetgeving en over de verschillende procedures, werd de webpagina Klinische proeven herwerkt.