Naar aanleiding van de publicatie van een nieuw koninklijk besluit wordt het distributiecircuit van medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vanaf 7 februari 2019 in België volledig opengesteld. Vanaf die datum kunnen patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars hun medische hulpmiddelen rechtstreeks bij om het even welke distributeur of via de fabrikant aankopen.
Met de liberalisering van het Belgische distributiecircuit van medische hulpmiddelen zullen patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars hun medische hulpmiddelen, zoals steriele verbanden of fysiologisch serum, rechtstreeks kunnen aankopen bij elke distributeur, van apotheek tot supermarkt, of zelfs rechtstreeks via de fabrikant van de hulpmiddelen. Ook voor laboratoria, rusthuizen en privéklinieken zal de distributie van medische hulpmiddelen vergemakkelijkt worden.
Deze liberalisering moet ervoor zorgen dat de toegang van eindgebruikers en patiënten tot medische hulpmiddelen beter aansluit bij het principe van vrij verkeer van producten met een CE-markering binnen Europa.
De liberalisering heeft geen enkel gevolg op de veiligheid en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen op de Belgische markt.
Om na te gaan of een distributeur geregistreerd is bij het FAGG, kunt u gebruik maken van de specifieke zoekmotor. Ter herinnering: enkel distributeurs en uitvoerders zijn verplicht zich te registreren. Voor fabrikanten geldt er momenteel geen directe verplichting.
Deze liberalisering van het distributiecircuit van medische hulpmiddelen is het resultaat van een intensief overlegproces opgestart in 2017. Vertegenwoordigers van zowel de sector als de bevoegde federale instanties werden op initiatief van het FAGG samengebracht om de argumenten en tegenargumenten met betrekking tot het huidige circuit te verzamelen en grondig na te denken over alle mogelijke oplossingen vanuit praktisch, maar vooral ook vanuit juridisch oogpunt.
Deze liberalisering heeft geen invloed op de terugbetalingsvoorwaarden vastgesteld door het RIZIV, noch op de wetgeving met betrekking tot de uitoefening van bepaalde gezondheidszorgberoepen.
Meer info
- Waarom deze herziening van het distributiecircuit, hoe werd het herzieningsproces georganiseerd, wat zijn de conclusies van de werkgroep en wat is de rol van de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek?
- Koninklijk besluit van 28 januari 2019 betreffende de liberalisering van het distributiekanaal van medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen
- Wat is een medisch hulpmiddel (klasse, CE-markering, enz.)?