Medisch hulpmiddel voor sterilisatie ESSURE: definitieve stopzetting van commercialisering in de Europese Unie

De firma Bayer Pharma AG heeft beslist om de commercialisering van het medisch hulpmiddel voor sterilisatie ESSURE ESS 305 met ingang van 30.05.2017 stop te zetten in de Europese Unie. De fabrikant verzekert dat vrouwen bij wie het bewuste medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd, dit verder kunnen gebruiken en dat preventieve verwijdering niet nodig is bij vrouwen die geen klachten ondervinden.

Naar aanleiding van de beslissing van Bayer Pharma AG om de commercialisering van het medisch hulpmiddel ESSURE ESS 305 in de Europese Unie definitief stop te zetten, wil het FAGG patiëntes bij wie het bewuste medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd, geruststellen. Aangezien het agentschap tussen maart 2014 en mei 2017 in België geen enkele incidentenmelding heeft ontvangen over tot het medisch hulpmiddel ESSURE ESS 305 en gezien het beperkte aantal geïmplanteerde hulpmiddelen in België (volgens Bayer werden in België 16 hulpmiddelen verkocht), ondersteunt het de aanbevelingen van de firma en bevestigt het dat preventieve verwijdering van het medisch hulpmiddel niet nodig is.

Uit een evaluatie van het medisch hulpmiddel door de Franse geneesmiddelenautoriteit (ANSM) blijkt ook dat de baten-risicoverhouding van het medisch hulpmiddel ESSURE positief blijft. Andere studies hebben aangetoond dat de risico’s verbonden aan dit medisch hulpmiddel gelijk zijn aan de risico’s verbonden aan andere vormen van permanente sterilisatie.

Op basis van de ontvangen informatie acht het FAGG het niet nodig om verdere actie te ondernemen in België.

Patiëntes bij wie het bewuste medisch hulpmiddel ESSURE ESS 305 werd geïmplanteerd en die klachten hebben die mogelijk verband houden met het hulpmiddel, moeten contact opnemen met hun arts om bijkomende onderzoeken te laten uitvoeren en samen met hem het meldingsformulier in te vullen dat beschikbaar is op de website van het FAGG.

Berichten verspreid door bevoegde instanties in het buitenland

Laatste update op
30/05/2018