Medische hulpmiddelen: autocontrole en administratieve vereenvoudiging. Einde van de overgangsperiode op 17 juni 2018.

Naar aanleiding van de aanpassing van de wetgeving over medische hulpmiddelen stelt het FAGG een webportaal ter beschikking om uw registratie te vergemakkelijken. De overgangsperiode eindigt op 17 juni 2018. Vanaf dan zullen alle niet-geregistreerde actoren hun activiteit(en) niet langer wettelijk kunnen uitoefenen.

Op 7 december 2017 werd het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen gepubliceerd. Het koninklijk besluit, dat op 17 december 2017 in werking is getreden, beschrijft de nieuwe bepalingen van de wetgeving voor de actoren van de sector van de medische hulpmiddelen. Deze worden voortaan uitgenodigd om zich te registreren bij het FAGG. De overgangsperiode eindigt op 17 juni 2018. Vanaf dan zullen alle niet‑geregistreerde actoren hun activiteit(en) niet langer wettelijk kunnen uitoefenen.

 

Het koninklijk besluit definieert ook nieuwe modaliteiten aangaande het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen.

Bovendien werd een nieuwe registratieprocedure voor alle actoren van de sector ingesteld op basis van het zogenaamde “only once”-principe van administratieve vereenvoudiging, waarbij de burger slechts eenmaal dezelfde informatie aan de overheid moet communiceren.

Voor de overheid houdt dit principe in dat er zoveel mogelijk informatie wordt verzameld die al bij andere autoriteiten/instanties bekend is, zoals de gegevens beschikbaar in de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO) of in de Europese databank van btw-nummers (VIES) in afwachting van de Europese MDR-Eudamed databank.

In de praktijk
Een nieuw webportaal met vier applicaties is beschikbaar.

  • Mijn onderneming: applicatie die algemene informatie over de onderneming verzamelt.
  • Mijn activiteiten en mijn klassen: applicatie die activiteiten verzamelt zoals fabricage, distributie, uitvoer … maar ook de risicoklassen van de betrokken medische hulpmiddelen (klasse I, IIa, IVD lijst A, IVD lijst B …).
  • Mijn controles: applicatie die de formulieren (gebruikt voor risicoanalyse) groepeert en die een communicatieplatform m.b.t. inspecties uitgevoerd door onze inspectiediensten biedt.
  • Mijn adressenboek: applicatie gebruikt door distributeurs om informatie te verstrekken betreffende de namen van de fabrikanten en gemachtigde vertegenwoordigers van de hulpmiddelen die ze verdelen.

Meer informatie
FAQ

 

 

 

Laatste update op
03/04/2018