Wanneer moet een stopzetting of onderbreking van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek worden gemeld? De Europese Commissie heeft onlangs een beslissingsboom gepubliceerd om de betrokken economische operatoren te helpen.
De Europese Commissie heeft onlangs een beslissingsboom gepubliceerd over artikel 10bis van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek (IVDR). Deze beslissingsboom gaat over de stopzetting of onderbreking van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek.
De beslissingsboom is een hulpmiddel om economische operatoren (voornamelijk fabrikanten en gemachtigden) te helpen bepalen in welke gevallen een melding aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is vereist in geval van stopzetting of onderbreking van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek.
Meer informatie
Beslissingsboom – Artikel 10bis
Kennisgeving van stopzetting of onderbreking van de levering van medische hulpmiddelen
Onbeschikbaarheid van gezondheidsproducten – medische hulpmiddelen