Er werd een verhoogd aantal meldingen ontvangen over Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden. Het gaat om twee batches in België en het Verenigd Koninkrijk: T-001 (vervaldatum 30 april 2025) en V-001 (vervaldatum 30 april 2026). De paarden vertoonden vergelijkbare klinische tekens, maar herstelden volledig. De oorzaak wordt onderzocht. Volgens de verdeler en vergunninghouder blijven de voordelen van dit antibioticum opwegen tegen de risico's, de batches blijven dus beschikbaar.
Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden is een diergeneesmiddel met het werkzame bestanddeel gentamicine (als gentamicinesulfaat). Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
Sinds 1 april 2024 waren er zeven meldingen over bijwerkingen door Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden waarvan geen enkele met fatale afloop voor België. Bij alle meldingen ging het om batch V-001 (vervaldatum 30 april 2026). De paarden vertoonden meestal tekens van ongemak, koliek/buikpijn, spiertrillingen, hyperactiviteit, kermen, Flehmen-reactie, liggen of proberen te liggen, strekken, verhoogde ademhalingsfrequentie, ataxie (wankelen, wiebelen, vallen), verhoogd zweten en een verhoogde hartslag.
Deze tekens traden op tijdens de toediening of binnen enkele minuten na toediening van Genta-Equine en duurden maximaal twintig minuten. In de meeste gevallen verdwenen de klinische tekens binnen tien minuten en herstelden de paarden spontaan zonder behandeling.
De bijsluiter van Genta-Equine vermeldt dat overgevoeligheidsreacties zeer zelden kunnen voorkomen (minder dan 1 op 10 000 dieren). Op basis van een schatting van het aantal blootgestelde paarden aan lot V-001 of T-001, wordt geschat dat de bovenvermelde reacties soms optreden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1 000 dieren).
De vergunninghouder en fabrikant onderzoeken momenteel de oorzaak. Hierbij wordt rekening gehouden met een gelijkaardige situatie uit 2016, waarbij een cluster van gelijkaardige klinische tekens werd gekoppeld aan de aanwezigheid van histamine (in variabele hoeveelheden) in de grondstof die werd gebruikt voor de productie van Genta-Equine (en andere EU-goedgekeurde gentamicineproducten).
Op dit moment vinden de verdeler en vergunninghouder dat de voordelen van het beschikbaar houden van dit antibioticum blijven opwegen tegen de risico's van het gebruik, grotendeels door de zelfbeperkende aard van de ontvangen meldingen. Daarom blijven batches T-001 en V-001 in omloop.
De rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars in de diergeneeskunde (Direct animal Healthcare Professional Communication, DaHPC) geeft aanvullende informatie. Deze info zal beschikbaar zijn in de geneesmiddelendatabank.
Het FAGG vraagt om elke vermoedelijke bijwerking te melden via www.eenbijwerkingmelden-dieren.be.