Sinds 2019 zijn negatieve formuleringen niet langer toegelaten op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in België. Deze beslissing kwam er na overleg op Europees niveau en in overeenstemming met de andere Europese lidstaten. Het FAGG zal deze formuleringen dan ook weigeren.
De vermelding van negatieve formuleringen maakt geen deel uit van de verplichte informatie die aanwezig moet zijn op de verpakkingen van geneesmiddelen volgens het koninklijk besluit van 14 december 2006. Onder negatieve formuleringen behoren formuleringen zoals: zonder suiker - suikervrij, zonder gluten, zonder lactose, zonder ethanol, zonder kleurstoffen …
Bovendien moeten volgens de Europese richtlijn alleen sommige aanwezige bestanddelen met gekend effect worden vermeld op de verpakking. Vrij te kiezen negatieve formuleringen horen daar dus niet bij. Bestanddelen die niet aanwezig zijn in het geneesmiddel hebben geen direct effect op de gezondheid van de patiënt en zijn dus niet relevant voor het gebruik van het geneesmiddel. Deze negatieve formuleringen verwijzen ook niet naar een bepaalde doelgroep of toepassing.
Informatie op de verpakking mag geen promotioneel karakter hebben. De melding van niet-aanwezige bestanddelen is vaak overbodig en dient als aanprijzing van het geneesmiddel. Door het gebruik van negatieve formuleringen ligt de nadruk niet op feitelijke informatie, maar wordt er een verenigbaarheid of onschadelijkheid gesuggereerd om zo een geneesmiddel te onderscheiden van de concurrent. Dit wordt beschouwd als afzetbevordering. Meer informatie over de etikettering van geneesmiddelen is beschikbaar op onze website.
Verpakkingen aanpassen
Het FAGG vraagt alle vergunninghouders om bestaande en toekomstige verpakkingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan te passen. De termijn voor deze aanpassing is drie jaar na publicatie van deze communicatie op de FAGG-website.
Het aanpassen van de verpakkingstekst en de verpakkingsontwerpen (mock-ups) voor het verwijderen van een negatieve formulering kan via een redactionele wijziging (editorial change) en kan worden opgenomen in het onderwerp van een variatie met impact op de verpakkingsteksten, samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Deze aanpassing moet duidelijk worden vermeld in het aanvraagformulier (electronic application form) in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.
Als binnen de termijn van drie jaar een dergelijke variatie niet is ingepland dan moet deze aanpassing afzonderlijk worden ingediend via een nationale notificatie volgens artikel 34 § 4 van het koninklijk besluit van 14 december 2006.
Uitzonderingen
‘Suikervrij/zonder bewaarmiddel/S.A.B.’ kunnen in de benaming van het geneesmiddel als suffix worden aanvaard als het noodzakelijk is om het onderscheid te maken met een tweede vorm van hetzelfde geneesmiddel (zelfde actief bestanddeel, zelfde farmaceutische vorm ...) en waarbij het onderscheid nog niet op een andere wijze werd aangegeven. Suikervrij kan worden aanvaard op de verpakking van geneesmiddelen speciaal bedoeld voor diabetici in overeenstemming met de indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (SKP).
Bijkomende informatie over bestanddelen die niet aanwezig zijn in het geneesmiddel kunnen in sommige gevallen belangrijk zijn voor bepaalde doelgroepen en kunnen worden toegevoegd in de SKP en patiëntbijsluiters. Dit zal geval per geval worden beoordeeld door het FAGG.
De aanpassing van de SKP en de patiëntenbijsluiter (patient information leaflet, PIL) kan samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast. Deze aanpassing moet duidelijk worden vermeld in het aanvraagformulier (electronic Application Form) in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie. Deze aanpassing kan ook afzonderlijk ingediend worden via een variatie van type IB.C.I.Z.
Meer informatie
Richtlijn: etikettering van geneesmiddelen