Het Europees Geneesmiddelenbureau informeert de artsen en patiënten dat er interacties vastgesteld zijn tussen boceprevir (VICTRELIS, gebruikt in de behandeling van hepatitis C) en bepaalde protease-inhibitoren van het HIV-virus met name atazanavir (REYATAZ), darunavir (PREZISTA) gepotentialiseerd met ritonavir (NORVIR) en lopinavir gecombineerd met ritonavir (KALETRA). Sommige combinaties worden niet meer aanbevolen en een opvolging is vereist tijdens de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA : European Medicines Agency) heeft aanbevolen om de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter voor VICTRELIS (boceprevir) aan te vullen met informatie over geneesmiddeleninteracties tussen dit geneesmiddel tegen hepatitis C, en sommige protease-inhibitoren van het HIV-virus met name atazanavir (REYATAZ), darunavir (PREZISTA) gepotentialiseerd met ritonavir (NORVIR) en de combinatie lopinavir / ritonavir (KALETRA).
Een geneesmiddeleninteractiestudie bij gezonde vrijwilligers, uitgevoerd door Merck, Sharp & Dohme, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van VICTRELIS, heeft uitgewezen dat de bloedwaarden van de drie HIV - geneesmiddelen duidelijk lager waren dan verwacht wanneer ze samen gegeven werden met boceprevir. Men vond ook dat de bloedwaarden van VICTRELIS duidelijk lager waren dan verwacht wanneer het samen gegeven werd met ritonavir-boosted darunavir of lopinavir, hoewel dit effect niet gezien werd met ritonavir-boosted atazanavir.
Het Comité voor Geneesmiddelen voor Humaan gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) besloot dat de vastgestelde lage bloedwaarden in de interactiestudie konden betekenen dat de geneesmiddelen minder werkzaam zijn wanneer ze samen gegeven worden aan patiënten die geïnfecteerd zijn door zowel het hepatitis C-virus als HIV. Het CHMP erkende echter dat meer gegevens, van aan de gang zijnde klinische studies bij geïnfecteerde patiënten met zowel het hepatitis C-virus als HIV, nodig zijn om de klinische impact van deze geneesmiddeleninteractie bij deze patiënten te evalueren.
Studies met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van VICTRELIS, wanneer gebruikt bij patiënten geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als HIV, zijn aan de gang. Terwijl er gewacht wordt op de gegevens van deze studies, heeft het CHMP, als voorzorgsmaatregel, aanbevolen om de SKP en bijsluiter van dit geneesmiddel bij te werken om voorschrijvers en patiënten te informeren over deze bevindingen.
Artsen die patiënten, geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als HIV, behandelen, moeten zich bewust zijn van de bevindingen van de geneesmiddeleninteractiestudie. Zij mogen VICTRELIS niet toedienen samen met ritonavir-boosted darunavir of lopinavir aan patiënten geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als HIV. Het samen toedienen van VICTRELIS met ritonavir-boosted atazanavir kan geval per geval bekeken worden wanneer dit noodzakelijk geacht wordt bij patiënten met onderdrukte HIV viral load en met een HIV - stam zonder vermoedelijke resistentie tegen het HIV - schema. Verhoogd klinisch en laboratoriumonderzoek dient gewaarborgd te zijn.
Patiënten mogen niet stoppen met het innemen van hun geneesmiddelen zonder overleg met hun arts. Patiënten dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker indien ze vragen hebben of ongerust zijn.
Gezondheidszorgbeoefenaars in de Europese Unie zullen in de komende dagen een brief ontvangen om hen te informeren over de nieuwe geneesmiddeleninteractiegegevens en het advies van het CHMP, in afwachting van bijkomende gegevens uit de aan de gang zijnde studies bij patiënten geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als HIV.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Het advies van het CHMP werd verstuurd naar de Europese Commissie ter aanneming van een beslissing.
3. VICTRELIS verminderde de gemiddelde dal-concentraties van ritonavir-boosted atazanavir, lopinavir en darunavir met respectievelijk 49, 43 en 59 %. Een gemiddelde vermindering van 34 tot 44 % en 25 tot 36 % werd vastgesteld in de oppervlakte onder de curve (AUC) en piekconcentratie (Cmax) van atazanavir, lopinavir en darunavir. Het samen toedienen van ritonavir-boosted atazanavir met VICTRELIS veranderde niet significant de blootstelling (AUC) van boceprevir, maar de co-administratie van lopinavir/ritonavir of ritonavir-boosted darunavir verminderde de AUC van boceprevir met respectievelijk 45 en 32 %.
4. Azatanavir is in België gecommercialiseerd onder de naam REYATAZ, darunavir onder de naam PREZISTA en ritonavir onder de naam NORVIR. Lopinavir is enkel gecommercialiseerd in combinatie met ritonavir onder de naam KALETRAZ.
5. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu
Contact
vig@fagg.be