Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen (gewijzigd door het koninklijk besluit van 28 mei 2013) bepaalt de goedkeuringsprocedure van de bijkomende risicobeperkende activiteiten,meer bepaald educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en vereist in het kader van het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen. Omzendbrief 603 behandelt de richtlijnen in deze materie.
Het koninklijk besluit van 28 mei 2013 (B.S. van 10 juni 2013) heeft een nieuw artikel 65 quater ingevoegd in het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Dit artikel bepaalt de goedkeuringsprocedure door de Minister of zijn afgevaardigde van educatieve of informatieve materialen, programma’s of diensten bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten en waarvan de implementatie, bij het in de handel brengen van het geneesmiddel, een voorwaarde is bij zijn vergunning om in de handel te brengen (VHB), in toepassing van artikel 6,§ 1 octies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Deze materialen, programma’s of diensten worden gewoonlijk genoemd: “bijkomende risicobeperkende activiteiten”, “additional risk minimisation activities” of “RMA”1. Ze worden beschreven in het risicobeheerprogramma van het geneesmiddel (“Risk Management Plan” of “RMP”) en worden hernomen in de voorwaarden uiteengezet in de bijlage van de VHB van het geneesmiddel.
De omzendbrief 603 (+ aanvraagformulier) , die omzendbrief 532 bis vervangt, heeft een dubbel doel: enerzijds enkele praktische aspecten van deze nieuwe goedkeuringsprocedure uitleggen en anderzijds te herinneren aan een aantal richtlijnen betreffende de presentatie en de inhoud van de RMA’s.
Contact : rma@fagg-afmps.be