Het Europees Geneesmiddelenbureau informeert de artsen dat de huidige aanbevolen posologie van DORIBAX voor de behandeling van nosocomiale pneumonie onvoldoende kan zijn bij ernstige gevallen. Een brief ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars zal verzonden worden naar de voorschrijvers om hen te informeren omtrent deze nieuwe aanbevelingen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) geeft nieuwe aanbevelingen omtrent de behandeling van patiënten met nosocomiale pneumonie, ook gekend als ziekenhuispneumonie (longontsteking opgelopen in het ziekenhuis), met doripenem gecommercialiseerd onder de naam DORIBAX. Een herziening van de beschikbare gegevens suggereert dat de huidige goedgekeurde dosis van Doribax van 500 mg om de 8 uur onvoldoende zou kunnen zijn om alle patiënten met nosocomiale pneumonie te behandelen, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (longontsteking opgelopen terwijl de patiënt aan een machine ligt die helpt met ademen).
Nosocomiale pneumonie wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie en doripenem (DORIBAX) is één van de weinige geneesmiddelen beschikbaar om deze levensbedreigende ziekte te behandelen.
Voor de behandeling van patiënten met een verhoogde nierklaring en/of met infecties met niet-fermenterende gram-negatieve pathogenen, beveelt het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA de artsen aan om de dosis te verdubbelen naar 1 g om de 8 uur. Bovendien adviseert het CHMP artsen dat een langere behandelingsperiode (10-14 dagen) vereist is bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie.
Artsen moeten bijzonder voorzichtig zijn bij patiënten bij wie niet-fermenterende gram-negatieve pathogenen zoals Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter de vermoedelijke of bevestigde oorzaak zijn van de infectie. In sommige van deze patiënten zouden artsen moeten overwegen om een gelijktijdige behandeling te starten met een antibioticum van de klasse van de aminoglycosiden.
De herziening van DORIBAX was gestart na de vroegtijdige beëindiging van een studie door de vergunninghouder in patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie. De studie testte een vastgelegde 7-dagen behandelingsduur met 1g DORIBAX tegenover een vastgelegde 10-dagen duur met 1g van een comparator (om te vergelijken) geneesmiddel (imipenem/cilastatine). De studie werd stopgezet na een aanbeveling van een onafhankelijk datamonitoringscomité omdat de patiënten behandeld met DORIBAX minder kans hadden om te herstellen dan de patiënten in de comparator groep.
Na een herziening van alle beschikbare gegevens, heeft het CHMP benadrukt dat de korte, vastgelegde behandelingsduur met DORIBAX een belangrijke factor was bij de resultaten van de studie. Bovendien heeft het CHMP ook in overweging genomen dat andere factoren zoals een gestegen nierklaring (waar de nieren het geneesmiddel te snel klaren uit het lichaam) en een infectie met specifieke types van bacteriën de doeltreffendheid van de behandeling met DORIBAX in getroffen patiënten kunnen beïnvloeden.
Het CHMP heeft daarom besloten dat de baten van DORIBAX blijven opwegen tegen de risico’s maar heeft aanbevolen om de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Producten) en de bijsluiter bij te werken zodat een hogere dosis in bepaalde patiënten met ziekenhuispneumonie kan gebruikt worden en om de aanbevelingen en gebruiksvoorzorgen van DORIBAX te verduidelijken in verschillende types van bacteriële infectie.
Een ‘Dear Healthcare Professional Letter’ (DHPC) zal verzonden worden naar de voorschrijvers om hen te informeren omtrent deze nieuwe adviezen.
Nota’s
1. Deze press release is, samen met alle gerelateerde documenten, beschikbaar op de website van het EMA.
2. Een beslissing van de Europese Commissie omtrent deze opinie zal ten gepaste tijde worden gepubliceerd.
3. De herziening van DORIBAX is uitgevoerd in de context van een formele herziening, gestart op aanvraag van de Europese Commissie onder Artikel 20 van de Verordening (EC) Nr. 726/2004.
4. Meer informatie omtrent het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan teruggevonden worden op haar website: www.ema.europa.eu
Contact
vig@fagg.be