Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau, bezorgd om de resultaten van de PALLAS-studie die ernstige ongewenste cardiovasculaire bijwerkingen na toediening van dronedarone (MULTAQ) aan het licht heeft gebracht, heeft alle momenteel beschikbare gegevens met betrekking tot dit anti-aritmisch geneesmiddel (vergund maar niet gecommercialiseerd in België) bekeken en heeft de risico-batenbalans herzien. Het comité is van mening dat deze positief blijft voor bepaalde patiënten en beveelt bijkomende maatregelen aan voor het minimaliseren van de risico’s op hepatische, pulmonaire en cardiovasculaire bijwerkingen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP= Committee for medicinal product for human use) van het Europees geneesmiddelbureau (EMA= European Medicines Agency) heeft aanbevolen om het gebruik van Multaq te beperken. Het anti-aritmisch geneesmiddel zou enkel mogen voorgeschreven worden voor het herstellen van het hartritme bij patiënten met paroxysmale of persisterende atriale fibrillatie voor het behoud van het sinusritme na succesvolle cardioversie. Gezien het verhoogde risico van bijwerkingen ter hoogte van de lever en longen en cardiovasculaire bijwerkingen, zou Multaq enkel mogen voorgeschreven worden nadat andere alternatieve behandelingen in overweging werden genomen. Het CHMP beveelt ook een aantal andere risicobeperkende maatregelen aan om het risico op hepatische, pulmonaire en cardiovasculaire bijwerkingen te verminderen.
Aan patiënten die momenteel Multaq gebruiken, wordt aangeraden om tijdens hun volgende afspraak, hun behandeling door de arts te laten evalueren.
Multaq (dat dronedarone bevat) is een anti-aritmisch geneesmiddel. Het werd vergund in 2009 voor het gebruik bij volwassenen die een atriale fibrillatie hadden in het verleden of die op dat moment een niet-permanente fibrillatie hadden.
De herziening van de algemene risico-batenverhouding van Multaq werd gestart in januari 2011 omwille van meldingen van ernstige leverschade bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel. Tijdens de herziening werd het CHMP geïnformeerd over het vroegtijdig stopzetten van een klinische studie, de PALLAS-studie, omwille van het voorkomen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zoals cardiovasculair overlijden, beroerte en hospitalisatie omwille van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten die dit geneesmiddel namen.
De PALLAS-studie onderzocht het gebruik van Multaq, vergeleken met placebo, bij patiënten ouder dan 65 jaar met permanente atriale fibrillatie en verschillende risicofactoren. Hoewel Multaq niet goedgekeurd is voor deze populatie, was het CHMP bezorgd over de resultaten van de PALLAS-studie en breidde het zijn onderzoek uit om ook de gegevens betreffende de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel, alsook elk ander gegeven met betrekking tot het risico tot longaantasting, te herzien.
Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens, heeft het CHMP besloten dat er een verhoogd risico is voor Multaq op leverschade alsook op schade aan de longen wanneer het gebruikt wordt volgens de momenteel goedgekeurde Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP). Het CHMP is van mening dat de cardiovasculaire voorvallen aangetoond in de populatie van de PALLAS-studie een verhoogd risico van cardiovasculaire bijwerkingen kan zijn voor sommige patiënten met niet-permanente atriale fibrillatie. Het CHMP is echter ook van mening dat de beschikbaarheid van verschillende behandelingen voor een moeilijk te behandelen aandoening zoals atriale fibrillatie belangrijk is en dat voor sommige patiënten met niet-permanente atriale fibrillatie Multaq een waardevolle behandeling blijft. Het CHMP is daarom van mening dat de voordelen van Multaq opwegen tegen de risico’s bij deze patiënten, op voorwaarde dat er veranderingen worden aangebracht in de SKP, ter attentie van de voorschrijvers, en bijsluiter voor het publiek om de risico’s op bijwerkingen ter hoogte van lever, longen en hart te minimaliseren.
Deze zijn:
- De behandeling met Multaq moet beperkt worden tot patiënten met paroxysmale of persisterende atriale fibrillatie wanneer het sinusritme is hersteld. Het is niet langer geïndiceerd voor het gebruik bij patiënten wanneer atriale fibrillatie nog altijd aanwezig is.
- De behandeling met Multaq mag enkel gestart en opgevolgd worden door een specialist nadat andere anti-aritmische geneesmiddelen in overweging werden genomen.
- Multaq mag niet gebruikt worden bij patiënten met permanente atriale fibrillatie, hartfalen of linker ventrikel systolische dysfunctie (stoornis van de linker zijde van het hart).
- Artsen moeten het stopzetten van de behandeling overwegen, wanneer atriale fibrillatie terugkeert.
- Multaq mag niet gebruikt worden bij patiënten die voorheen lever- of longschade hebben opgelopen tijdens de behandeling met amiodarone, een ander anti-aritmisch geneesmiddel.
- Patiënten behandeld met Multaq moeten regelmatig hun long- en leverfunctie alsook hun hartritme regelmatig laten controleren. Vooral de leverfunctie dient van nabij te worden opgevolgd gedurende de eerste weken van de behandeling.
De opinie van het CHMP is doorgestuurd naar de Europese Commissie voor aanneming van een besluit.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Multaq is vergund in de Europese Unie sinds 26 november 2009 en is op de markt in Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Litouwen, Malta, Polen, Slovakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk, alsook in IJsland en Noorwegen.
3. Tijdens de evaluatie ontving het CHMP ook het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG=Scientific Advisory Group) voor cardiovasculaire aangelegenheden. Deze groep bevat experten in het domein van de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen en patiëntenvertegenwoordigers. Meer informatie is hier beschikbaar.
4. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu