Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beschikbare informatie inzake de twee gevallen van myoclonus status epilepticus (opeenvolgende en langdurige aanvallen en bewustzijnsverlies) bij twee meisjes die in Spanje werden ingeënt met het vaccin tegen baarmoederhalskanker, Gardasil, opnieuw geëvalueerd.
Op basis van de huidige gegevens concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA dat het onwaarschijnlijk is dat beide gevallen te maken hadden met de vaccinatie met Gardasil en dat de voordelen van Gardasil nog steeds opwegen tegen de risico’s. Het Comité adviseert dus om de vaccinatie met Gardasil voort te zetten overeenkomstig de nationale vaccinatieprogramma’s van de Europese Lidstaten.
Beide meisjes werden met hetzelfde lot Gardasil gevaccineerd, werden kort na de vaccinatie ziek en zijn nu aan de beterhand. Naar aanleiding van deze twee gevallen liet de Spaanse bevoegde autoriteit voor volksgezondheid op 9 februari 2009 de vaccinatie met het betrokken lot Gardasil stopzetten. Kort daarna zijn de Italiaanse autoriteiten de vaccinatie met dit lot eveneens gestopt. De distributie van het volledige lot werd op 10 februari 2009 gestaakt.
Het CHMP en de Pharmacovigilance Working Party zijn de zaak verder aan het onderzoeken. De vergunninghouder werd verzocht een volledige analyse van het lot te verschaffen alsook verdere informatie over de bijwerkingen van het vaccin, gelijkaardige gevallen, en mogelijke manieren waarop Gardasil kan worden gelinkt aan de gevallen gemeld in Spanje. Na beoordeling van alle beschikbare data zal het CHMP bepalen of verdere actie noodzakelijk is.
Gardasil, van Sanofi Pasteur MSD SNC, is een vaccin tegen baarmoederhalskanker en andere precancereuze ziekten veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV). Het vaccin is sinds september 2006 in de Europese unie (EU) vergund. Sinds het vaccin is vergund, zijn in Europa ruim drie miljoen meisjes met het vaccin ingeënt.
Als onderdeel van zijn doorlopende controle op geneesmiddelen heeft het CHMP in januari 2009 een update van de productinformatie van Gardasil aanbevolen met aanvullende informatie omtrent syncope (flauwte) als bijwerking van de vaccinatie met Gardasil. Daarin moet vermeld worden dat het soms gepaard gaat met tonisch-klonische aanvallen. Dit oordeel werd naar de Europese Commissie gestuurd voor aanneming van een Europese beslissing.
Aantekeningen:
1. Het betrokken lot werd ook in Frankrijk, Nederland, Italië en Duitsland gedistribueerd. Tot op heden werd deze echter niet gebruikt in Duitsland of Nederland.
2. De goedgekeurde indicatie in de EU voor Gardasil luidt: “Gardasil is een vaccin ter preventie van premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair, vaginaal), baarmoederhalskanker en externe genitale wratten (condylomata acuminata) als gevolg van humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16 en 18. De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Gardasil bij volwassen vrouwen van 16 tot en met 26 jaar en op het aantonen van de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten. Beschermende werkzaamheid is niet geëvalueerd bij mannen.. Het gebruik van Gardasil dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.”
Meer informatie over Gardasil is beschikbaar in het openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
3. Hetzelfde vaccin wordt ook in enkele andere lidstaten van de EU gecommercialiseerd onder de benaming Silgard. Meer informatie over Silgard is beschikbaar in het openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
4. Dit bericht van het EMEA kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website.