Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werd op de hoogte gebracht van een fabricageprobleem tijdens het vullen van de patronen van de antidiabetica NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill. In een klein aantal patronen van bepaalde loten van de twee vormen van NovoMix 30 is er een ongelijke verdeling van insuline (te veel of te weinig eenheden per milliliter).
Gebaseerd op de informatie van de vergunninghouder, NovoNordisk A/S, lijkt slechts een klein percentage van de patronen (0,14%) een verkeerde hoeveelheid te bevatten.
In de getroffen patronen zou de hoeveelheid insuline echter kunnen variëren tussen 50% en 150% van de gelabelde insuline-eenheden, wat kan leiden tot hypoglycemie of hyperglycemie.
Volgend op deze informatie heeft het EMA gevraagd de betrokken loten terug op Europees niveau terug te roepen en worden aanbevelingen gegeven in verband met de impact van deze terugroeping op de behandeling van de diabetici.
Aanbevelingen aan de patiënten
Gebaseerd op de aanbevelingen van het EMA, geeft het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) aan de patiënten die behandeld worden met NovoMix 30 FlexPen en NovoMix 30 Penfill of aan zij die hen verzorgen de volgende raadgevingen mee:
• Het lotnummer dat gedrukt is op NovoMix 30 FlexPen of NovoMix 30 Penfill na te kijken om te zien of het geneesmiddel betrokken is.
Komt het lotnummer niet voor in de onderstaande lijst met lotnummers, dan is er geen probleem en moet er geen enkel maatregelgenomen worden.
Komt het lotnummer wel voor in de onderstaande lijst met lotnummers, dan is het geneesmiddel mogelijk niet conform. Patiënten:
o Moeten een afspraak maken met hun arts om zo snel mogelijk over te schakelen naar patronen uit niet-betrokken loten of, indien dergelijke loten niet beschikbaar zijn, over te schakelen op een alternatieve behandeling.
o Mogen hun behandeling niet stopzetten vooraleer zij contact hebben opgenomen met hun behandelende arts. Zij moeten hun bloedsuikerspiegel regelmatig blijven meten voor een adequate controle van de bloedsuiker.
Patiënten die symptomen van hypo- of hyperglycemie ervaren, dienen contact op te nemen met een arts.
Betrokken loten
• Op Europees niveau
o NovoMix 30 FlexPen
CP50912, CP50750, CP50639, CP51706, CP50940, CP50928, CP50903, CP50914, CP50640, CP51095, CP50904, CP50650, CP51098, CP50915, CP50412, CFG0003, CFG0002, CFG0001, CP50902, CP50749, CP50393, CP50950, CP51025, CP50751, CP50375, CP50420, CP51097, CP50641, CP51096 ,CP50392
o NovoMix 30 Penfill
CS6D422, CS6C628 and CS6C411.
Het lotnummer staat afgedrukt op de pen voor NovoMix 30 FlexPen of het patroon voor NovoMix 30 Penfill.
• Op Belgisch niveau - In België zouden zes loten betrokken zijn sedert maart 2013:
• CP50640
• CP50914
• CP50903
• CP50928
• CP50940
• CP51706
Sedert begin september 2013 is al een CONFORM lot NovoMix 30 Flexpen verdeeld in België en wordt een tweede CONFORM lot vrijgegeven op 25 oktober 2013.
De firma Novo Nordisk A/S verwacht geen bevoorradingsproblemen op de Belgische markt door deze terugroeping.
Meer informatie over het geneesmiddel
NovoMix is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof insuline aspart bevat. Het is verkrijgbaar in een reeks suspensies voor injectie in patronen (Penfill) en voorgevulde pennen (FlexPen).
NovoMix 30 bevat 30% opgeloste (snelwerkende) insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend). Het kan worden gebruikt bij patiënten van 10 jaar of ouder.
De andere sterkes van NovoMix worden niet beïnvloed.
NovoMix kreeg in augustus 2000 een vergunning voor het in de handel brengen voor de ganse Europese unie.
De loten betrokken bij dit kwaliteitsprobleem werden verdeeld in de volgende lidstaten: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Het is echter mogelijk dat nog andere landen in de Europese Unie de betrokken loten hebben gekregen via parallelle distributie.
Voor meer informatie
Fagg
Ann Eeckhout, woordvoerster
+32 2 524 80 12 - +32 495 23 71 69 - comm@fagg-afmps.be