Publieksraadpleging: gebruik van een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen hartfalen in een klinische proef

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel MYDICAR ® van de firma Celladon, bedoeld om hartfalen te bestrijden. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 19 oktober tot en met 18 november 2012.

Dit onderzoek moet de veiligheid en doeltreffendheid van de toevoeging van MYDICAR® (via een enkel intracoronair infuus) aan de behandeling van personen met systolisch hartfalen evalueren en bevestigen. De infusie met MYDICAR® moet de werking en energetica van het hart verbeteren, wat tot betere klinische resultaten leidt.
De studie zal plaatsvinden in de Sint Jan Kliniek in Brussel, in het Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg in Leuven en in het Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis in Aalst.

Als burger kunt u zich over deze klinische proef uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en tot een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.

De publieksraadpleging loopt tot en met 18 november 2012.

Algemene informatie op: GGO- raadplegingen van het publiek


Contact: ann.eeckhout@fagg-afmps.be

 

Laatste update op 29/01/2013