Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de wetenschappelijke adviesgroep, bevoegd voor diabetesmaterie, de opdracht gegeven om de plaats van geneesmiddelen die pioglitazone bevatten in de behandeling van deze aandoening te bespreken en om het risico van het optreden van blaaskanker, gelinkt aan het gebruik, te evalueren. Er werd eveneens gevraagd om de maatregelen te definiëren die moeten genomen worden om dit risico te beperken. Het CHMP zal de conclusies van deze groep bespreken tijdens de volgende vergadering in juli 2011.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is momenteel de resultaten aan het herzien van farmaco-epidemiologische studies, van niet-klinische en klinische gegevens en post-marketing rapporten van pioglitazone-bevattende geneesmiddelen en het optreden van blaaskanker om hun impact op de baten/risico-verhouding van deze geneesmiddelen te beoordelen. Het CHMP zal deze herziening in juli beëindigen en aanbevelingen doen voor het verdere gebruik van deze geneesmiddelen.
Het risico van blaaskanker geassocieerd aan het gebruik van pioglitazone is onder strikt toezicht bij het wetenschappelijk Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA sinds het toekennen van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in 2000. De vergunninghouder, Takeda, voert momenteel een aantal post-authorisatie studies uit, met inbegrip van een 10-jaar durende epidemiologische studie (Kaiser Permanente Northern California studie) met als doel de incidentie van maligne tumoren te identificeren geassocieerd met pioglitazone-behandeling in een cohorte van diabetici. De drie tussentijdse proefrapporten hadden tot hiertoe nog geen duidelijk verband bevestigd tussen het gebruik van pioglitazone en het optreden van blaaskanker. Er werd echter een mogelijk verhoogd risico vastgesteld bij patiënten die het langst werden blootgesteld aan de hoogste cumulatieve dosis van het geneesmiddel.
De huidige herziening van pioglitazone-bevattende geneesmiddelen werd gestart op 16 maart 2011 op verzoek van de Europese Commissie als gevolg van het verhoogde aantal spontane meldingen van blaaskanker. Het CHMP is van mening dat de geaccumuleerde evidentie die verschaft werd door preklinische proeven, epidemiologische gegevens en de PROactie proef (een placebo gecontroleerde klinische proef) in zijn totaliteit, een klinisch relevant signaal vertoont, wat een verdere evaluatie vraagt.
Het CHMP besprak tijdens zijn vergadering van 20-24 juni 2011 de resultaten van de retrospectieve cohort proef betreffende pioglitazone en het optreden van blaaskanker die werd uitgevoerd in Frankrijk en zijn mogelijke impact op het gebruik van deze geneesmiddelen in de ganse EU. Het CHMP is van mening dat de Franse proef het signaal van een klein verhoogd risico op blaaskanker versterkt. Toch vond het CHMP dat de proef verschillende methodologische beperkingen had, wat de betrouwbaarheid van de voorziene epidemiologische gegevens, beperkt. Deze gegevens zullen geëvalueerd moeten worden in het kader van het geheel aan beschikbare gegevens.
Het CHMP is van mening dat er op dit stadium nog steeds een aantal vragen zijn die opgelost moeten worden vooraleer het aanbevelingen kan doen over het gebruik van deze geneesmiddelen in de toekomst.
Het CHMP heeft ook zijn Wetenschappelijke Advies Groep ( Scientific Advisory Group - SAG) voor Diabetes/Endocrinologie gevraagd om begin juli 2011 de plaats van pioglitazone-bevattende geneesmiddelen in de behandeling van diabetes en de klinische relevantie van de beschikbare gegevens over het risico van blaaskanker te bespreken, en om risico-beperkende maatregelen te identificeren voor patiënten in de klinische praktijk.
Het CHMP zal de aanbevelingen die door het SAG zullen voorgesteld worden op zijn volgende vergadering in juli 2011 bespreken en zijn finaal advies over de baten/risico's van de geneesmiddelen die pioglitazone bevatten, geven.
Het EMA zal verdere aanbevelingen doen van zodra er nieuwe informatie beschikbaar wordt.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle gerelateerde documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. De Europese herziening van de centraal vergunde pioglitazone-bevattende geneesmiddelen Actos, Glustin, Competact, Glubrava en Tandemact en hun impact op het optreden van blaaskanker wordt uitgevoerd in het kader van een officiële herziening, gestart op verzoek van de Europese Commissie onder Artikel 20 van de Verordening (EC) Nr 726/2004 op 16 maart 2011. Het enige geneesmiddel dat pioglitazone bevat en in België op de markt is, is ACTOS.
3. Het persbericht van 9 juni betreffende pioglitazone-bevattende geneesmiddelen is beschikbaar op de website van het EMA en op de website van het FAGG.
4. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op de website: www.ema.europa.eu