Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.
Het fagg stelde een document op betreffende de nieuwe strategie voor elke VHB-aanvraag voor een geneesmiddel volgens de gedecentraliseerde procedure wanneer België als referentielidstaat wordt gekozen.
Dit document is het resultaat van een transversale en transparante communicatie met de vertegenwoordigers van de betrokken partners.
Vroeger was het zo dat timeslots een jaar op voorhand door het fagg moesten worden vastgelegd, wat voor de industrie moeilijk haalbaar was en vaak tot afzeggingen leidde.
Daarom besliste het fagg zijn instructies ter zake aan te passen
- om er zeker van te zijn dat het nodige werk kan worden uitgevoerd met een correcte besteding van de nodige middelen;
- om voor de aanvragers een meer realistische procedure te hanteren op het gebied van de reservatie van de timeslots voor dit type dossiers;
- om een transparant, realistisch en aannemelijk overzicht van de openstaande timeslots te garanderen.
Contact: presubmission-HUM@fagg.be