Een Europese richtlijn voorziet, in de strijd tegen vervalste geneesmiddelen, om op de verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken aan te brengen teneinde toe te laten hun authenticiteit na te gaan en de traceerbaarheid ervan te verzekeren. De verplichting voor de groothandelaars en de apothekers om het lotnummer van ieder verdeeld en afgeleverd geneesmiddel te registreren, momenteel voorzien in de Belgische wetgeving, wordt uitgesteld totdat de toepassing van de veiligheidskenmerken op Europees vlak is vastgelegd.
In het kader van de omzetting van richtlijn 2011/62/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, wenst het fagg volgende mededeling te doen.
Deze richtlijn voorziet dat groothandelaars het lotnummer van het geneesmiddel moeten registreren tenminste voor geneesmiddelen waarop verplicht de veiligheidskenmerken zijn aangebracht. Bij levering aan de apotheker moet de groothandelaar deze informatie ook doorgeven.
De veiligheidskenmerken die op geneesmiddelen zullen moeten worden aangebracht, zullen op Europees vlak worden vastgelegd. De aanneming van de Europese maatregelen wordt verwacht in de loop van het jaar 2014. Uit alle voorbereidende werkzaamheden alsook uit de tekst zelf van de richtlijn 2011/62/EG kan afgeleid worden dat deze veiligheidskenmerken het lotnummer zullen bevatten. De veiligheidskenmerken zullen naar alle waarschijnlijkheid ook andere identificatiegegevens bevatten.
De veiligheidskenmerken moeten de groothandelaars en apothekers in staat stellen om de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren en de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen. Deze veiligheidskenmerken houden tevens in dat op de buitenverpakkingen van geneesmiddelen een middel is aangebracht waarmee kan gecontroleerd worden of de buitenverpakking nog intact is en of er niet mee geknoeid is.
Deze maatregelen die hoofdzakelijk tot doel hebben de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verhogen en te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen, worden bijzonder belangrijk geacht voor de verbetering van de bescherming van de volksgezondheid.
De Belgische wetgever heeft hierop geanticipeerd door reeds de verplichting te voorzien om het lotnummer te registreren
- voor de groothandelaar in het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vanaf 1 januari 2012;
- voor de apotheker in het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers vanaf 1 januari 2013.
Vermits de uitwerking van de Europese maatregelen voor de vastlegging van de veiligheidskenmerken en de modaliteiten van de controle ervan binnenkort zal opstarten en deze ongetwijfeld voor de houders van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen, groothandelaars, groothandelaars-verdelers en apothekers bepaalde investeringen zullen vereisen teneinde de controles die hierin worden voorzien te kunnen toepassen, lijkt het voorbarig om op dit moment te vereisen dat groothandelaars en apothekers de lotnummers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik registreren. Het registreren ervan moet samen met het registreren van de veiligheidskenmerken gebeuren, zodat het systeem van traceerbaarheid, identificatie, authenticatie en het nagaan van de intactheid onmiddellijk en volledig kan toegepast worden.
Het fagg stelt bijgevolg voor de toepassing van dit systeem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik uit te stellen tot de toepassing van de veiligheidskenmerken op Europees vlak vastgelegd is. Een aanpassing van de wetgeving in die zin zal dan ook voorgesteld worden samen met de omzettingsmaatregelen van de richtlijn 2011/62/EG.
Contact: els.geeraerts@fagg.be