Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) en het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV-ISP) waarschuwen het grote publiek tegen frauduleuze zelfdiagnosetests die in België via internet worden verkocht om de aanwezigheid van het humane immunodeficiëntievirus (HIV) te detecteren. Met deze producten kan iedereen zelf een HIV-test uitvoeren maar ze zijn niet conform en dus illegaal. Daarom raden het fagg en het WIV-ISP patiënten die HIV-tests willen gebruiken aan om deze producten niet te kopen en een arts te raadplegen.
Producten en instrumenten zoals de zelfdiagnosetests die kunnen worden gebruikt om ziektes op te sporen (medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnose genoemd), zowel voor privégebruik als voor professioneel gebruik, moeten beantwoorden aan de eisen van het KB van 14.11.2011 en de CE-markering hebben.
Naast het beantwoorden aan deze eisen zijn de HIV-tests ook onderworpen aan een strikte Europese reglementering die in Beschikking 2009/886/EG wordt vermeld en die de doeltreffendheidscriteria waaraan het product moet beantwoorden, vastlegt. Deze tests moeten vergezeld zijn van een conformiteitsverklaring verkregen na evaluatie van het product door een erkende instelling. Deze verklaring wordt geconcretiseerd door het behalen van de CE-markering.
Zelfdiagnosetests die in België worden verkocht, moeten ook vergezeld zijn van de nodige informatie, minstens opgesteld in de drie landstalen.
De zelfdiagnosetests die op internet worden aangeboden, zijn niet altijd voorzien van deze CE-markering of dragen soms een vervalste CE-markering. In dergelijke gevallen beantwoorden de producten niet aan de nodige eisen om op de Europese markt als medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnose te worden verdeeld. Een onderzoek over de verkoop van deze frauduleuze producten wordt momenteel uitgevoerd door het fagg en het WIV-ISP.
Het fagg en het WIV-ISP herinneren eraan dat alle medische hulpmiddelen die op internet worden verkocht per definitie niet gecontroleerd kunnen worden en dat, net zoals voor geneesmiddelen, de nodige omzichtigheid vereist is om de aankoop van frauduleuze en soms gevaarlijke producten te vermijden.
In geval van twijfel raadpleeg steeds een gezondheidszorgbeoefenaar, namelijk een arts of apotheker.