Nicotinebuideltjes worden niet langer beschouwd als geneesmiddelen

Datum: 24/09/2021

In een nieuw advies stelt de Gemengde Commissie dat nicotinebuideltjes niet langer als geneesmiddelen worden beschouwd. De gebruikelijke dosissen (rond de 10 mg) geven bij een normaal gebruik geen risico op vergiftiging. Er worden wel aanbevelingen gedaan voor fabrikanten. De aanbevelingen gaan over het nicotinegehalte en de maximale dosis per dag, het gebruik door kinderen en therapeutische claims.

De Gemengde Commissie heeft in het verleden een advies verleend over nicotinebuideltjes. Dat zijn kleine zakjes (gevuld met nicotine, vulstoffen, smaakstoffen en alkaliserende stoffen) die in de mond worden gehouden. De commissie was toen, op basis van de kennis die beschikbaar was, van mening dat het om een geneesmiddel op basis van de werking ging. Ondertussen heeft de commissie bijkomende informatie ontvangen die toelaat het advies te herzien.

Nieuw advies met aanbevelingen voor fabrikanten
Het nieuwe advies stelt dat nicotinebuideltjes in principe niet als geneesmiddelen te beschouwen zijn. De reden hiervoor is dat uit de aangeleverde informatie volgt dat de gebruikelijke dosissen (rond de 10 mg) bij een volwassene geen nadelige effecten zullen geven. Het risico op vergiftiging was één van de belangrijkste argumenten om het product als geneesmiddel te beschouwen, maar dit argument valt weg.

Het product blijft wel een product op basis van nicotine, een stof die toxisch kan zijn. Het is daarom aangewezen dat fabrikanten de hoeveelheid nicotine beperken. Op basis van de beschikbare gegevens, en analoog aan wat in de tabaksrichtlijn wordt gehanteerd voor de elektronische sigaret, is de vuistregel dat er maximaal 20 mg in een zakje zou mogen zitten. Daarboven is het aangeraden dat een maximaal aantal zakjes per dag wordt bepaald, en dat dit maximum op de verpakking vermeld staat.

Voor kinderen is de situatie verschillend. Door hun lagere lichaamsgewicht is er sneller risico op neveneffecten. Dergelijke producten zouden daarom niet aan minderjarigen mogen worden verkocht of aangeboden, en zouden moeilijk door kinderen te openen moeten zijn.

Tenslotte mogen dergelijke producten geen therapeutische claims dragen, vermeldingen zoals bijvoorbeeld “dit is een rookstophulpmiddel” zouden van de producten een geneesmiddel maken, zelfs al staat de vermelding op een website en niet op de verpakking.

Volgende stappen
De Gemengde Commissie vroeg zich ook af of het product geen “soortgelijk product” (als tabak) is zoals in de wet van 24 januari 1977 staat en heeft daarom het advies overgemaakt aan de bevoegde dienst van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

De commissie had in het verleden ook een advies gevraagd aan de Hoge Gezondheidsraad, dat momenteel nog in behandeling is. Dit advies kan de commissie toelaten het standpunt te verfijnen.

 

Laatste update op 24/09/2021