Vanaf 1 juni 2025 introduceert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuw contactformulier voor firma’s die vragen hebben rond hun dossiers van variaties en hernieuwingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Wat betekent dit voor u?
Het nieuwe contactformulier zal het e-mailadres postlicensing@fagg.be vervangen voor het stellen van vragen. Het gebruik van dit formulier is verplicht vanaf 1 juni 2025.
Na het invullen van het contactformulier ontvangt u een bevestiging waarin de verstrekte gegevens worden vermeld. Het opvolgproces wordt gedeeltelijk geautomatiseerd, wat zorgt voor een gestroomlijnde verwerking van vragen en een verhoogde efficiëntie. Het is belangrijk om de informatie op de website zorgvuldig door te lezen voordat u het formulier invult.
Welke vragen worden behandeld?
Het contactpunt variaties en hernieuwingen behandelt vragen over:
- De indiening, procedure of goedkeuring van een variatie of hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen (met uitzondering van producten vergund via de centrale procedure);
- De indiening, procedure, goedkeuring van een aanvraag tot nieuwe vergunning, variatie of hernieuwing van een vergunning voor parallel import;
- De schrapping van een vergunning voor het in de handel brengen;
- De terugtrekking van een lopende procedure;
- Het opnieuw versturen van automatische e-mails;
- Informatie over de status van een dossier;
- Concrete vragen over te betalen bijdragen voor indieningen van variaties, hernieuwingen of vergunningen voor parallel invoer;
- Aanvragen tot correctie van goedgekeurde documenten;
- Het melden van fouten bij publicatie van goedgekeurde documenten of gepubliceerde gegevens in de geneesmiddelendatabank;
- Vragen over de goedgekeurde data van een vergund geneesmiddel;
- Vragen over de toepassing en opvolging van de sunset clause.
Hoe stelt u een vraag?
Vul het contactformulier in en zorg ervoor dat u alle benodigde informatie verstrekt. Dit helpt ons om uw vraag snel en nauwkeurig te beantwoorden. Voor specifieke vragen over dossiers, automatische e-mails, vergunde producten, bijdragen, correcties van documenten en de sunset clause, dient u gedetailleerde informatie te verstrekken zoals beschreven op de website.
Behandeltermijnen
Om een vlotte afhandeling van de vragen te garanderen, werken wij met prioriteitslevels. De behandeltermijnen variëren afhankelijk van het type vraag:
- Melding van fouten bij de publicatie van goedgekeurde documenten of data in de geneesmiddelendatabank: 5 werkdagen
- Automatische e-mails: 10 werkdagen
- Status van een ingediend dossier; vraag betreffende de schrapping van een product: 15 werkdagen
- Vraag betreffende een variatie, een hernieuwing, een vergunning voor parallelinvoer, bijdragen, correctie van goedgekeurde documenten en de goedgekeurde data van een geneesmiddel: 20 werkdagen
- Vraag betreffende de terugtrekking van een lopende procedure en sunset clause: 30 werkdagen
Meer informatie
Vragen en antwoorden over het Contactpunt Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen