Vanaf 11 december 2025 geldt een nieuw koninklijk besluit dat de regels rond parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in België grondig wijzigt. Het besluit vereenvoudigt administratieve stappen en zorgt voor meer transparantie.
Op 11 december 2025 gaat het nieuw koninklijk besluit van kracht dat de regelgeving rond parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik herstructureert. De hervorming is gericht op het stroomlijnen van procedures en het verbeteren van de communicatie tussen betrokken actoren.
Wat betekent dit?
Het nieuwe koninklijk besluit brengt enkele belangrijke wijzigingen met zich mee voor verdelers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik via parallelle distributie en parallelinvoer. Het doel is om administratieve procedures te vereenvoudigen, efficiënter en beter gestroomlijnd te maken. Daarnaast zorgt het besluit voor meer duidelijkheid in communicatie, termijnen en verwachtingen.
Parallelinvoer
Door het nieuwe koninklijk besluit zijn de vereiste documenten voor het indienen van een aanvraag tot parallelinvoer aangepast. Het gaat hierbij om de vergunning voor parallelinvoer (Parallel Import Autorisation, PIA) en het aanvraagformulier. Nieuw op de lijst van vereisten is het vergelijkingsformulier.
Daarnaast is de leidraad voor het indienen van dossiers volledig herwerkt. Deze vernieuwde leidraad biedt praktische ondersteuning bij het opstellen en indienen van een aanvraag en helpt aanvragers om te voldoen aan de vereisten die zijn vastgelegd in het koninklijk besluit.
Parallele distributie
Hoewel parallelle distributie tot de bevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) behoort, brengt het koninklijk besluit ook op dat vlak wijzigingen met zich mee.
Vooral de verantwoordelijkheden van betrokken partijen worden duidelijker omschreven en beter afgebakend.
Meer informatie
Parallelinvoer
Contact
Heeft u vragen? Bezorg je vragen aan onze dienst via het contactformulier.