Nieuw koninklijk besluit over de biobanken

Het koninklijk besluit van 9 januari 2018 over de biobanken, gepubliceerd in het Staatsblad van 05.02.2018, vormt de uitvoering van artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Dit besluit werkt de wetgeving over de zogenaamde biobanken verder uit en treedt in werking op 01.11.2018.

Een biobank is de structuur die menselijk lichaamsmateriaal bewaart en ter beschikking stelt, dat uitsluitend is bestemd voor wetenschappelijk onderzoek en dus niet voor enige toepassing op de mens.

Het koninklijk besluit over de biobanken bepaalt:

  • de procedure hoe een biobank zich moet aanmelden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en welke elementen het aanmeldingsdossier moeten bevatten;
  • de voorschriften voor de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor een biobank;
  • de bepalingen over de wijziging en stopzetting van de activiteiten van de biobank;
  • op welke wijze en met welke periodiciteit de biobank verslag uitbrengt aan het ethisch comité en onder welke voorwaarden het ethisch comité een advies kan wijzigen of intrekken;
  • de gegevens die het door de biobank bij te houden register moeten bevatten;
  • de inhoudelijke elementen van de overeenkomst tussen de biobank en de ontvanger van het menselijk lichaamsmateriaal;
  • de regels met betrekking tot de codering, de traceerbaarheid en de identificatie van de donor.

U kunt, in afwachting van de inwerkingtreding van dit koninklijk besluit, al de nodige maatregelen treffen om een advies aan te vragen van het ethisch comité over de activiteiten en doelstellingen van uw biobank en zo uw notificatiedossier voorbereiden.

Wanneer u al menselijk lichaamsmateriaal bewaart en zo aan de definitie van een biobank zou voldoen op 05.02.2018, moet u uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding, dus voor 01.05.2019, uw notificatie hebben verricht. Voor nieuw op te richten biobanken moet de notificatie voorafgaandelijk aan de oprichting te gebeuren.

Laatste update op
13/02/2018