Het FAGG publiceert een rubriek met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn aangemeld volgens artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746, geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860. Met andere woorden, hulpmiddelen die tijdelijk (onderbreking) of definitief (stopzetting) afwezig zijn van de Belgische markt en waarvan de onbeschikbaarheid ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken.
Het FAGG heeft een rubriek ontwikkeld waarin de medische hulpmiddelen (MD's) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) worden opgesomd die zijn aangemeld volgens artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR), geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860. Het gaat om de MD’s en IVD’s die in de Europese Unie op de markt zijn gebracht en waarvan een onbeschikbaarheid op de Belgische markt schadelijk zou kunnen zijn voor patiënten of de volksgezondheid.
De informatie in deze rubriek wordt bijgewerkt op basis van de beschikbare gegevens die door de fabrikanten zijn meegedeeld. Fabrikanten zijn verplicht om deze gegevens aan het FAGG te verstrekken. De verstrekte informatie valt onder de verantwoordelijkheid van de fabrikanten. Deze informatie is bedoeld voor gezondheidszorgbeoefenaars, patiënten en actoren in de toeleveringsketen (bijvoorbeeld: distributeurs) die de marktevolutie willen volgen en de eventuele tijdelijke of permanente onbeschikbaarheid van een relevant medisch hulpmiddel willen identificeren.
Deze nieuwe rubriek werd ontwikkeld door de inwerkingtreding van artikel 1 van Verordening (EU) 2024/1860 begin januari 2025.
Meer informatie
• Onbeschikbaarheid van gezondheidsproducten - medische hulpmiddelen
• Verplichting voor fabrikanten om bepaalde onderbrekingen of stopzettingen van de levering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te melden
• Artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR), geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860