Bent u een Belgische weefselinstelling of een Belgisch ziekenhuis? Dan moet u vanaf nu alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen (SAR's) melden aan de cel Biovigilantie van het FAGG via de nieuwe biovigilantieformulieren.
Elk jaar moeten de Belgische weefselinstellingen en ziekenhuizen alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen (SAR's) die zich voordoen bij de verwerking en het gebruik van weefsels en cellen melden aan de cel Biovigilantie en Hemovigilantie van het FAGG.
Vier formulieren
Hiervoor stelt het FAGG vier nieuwe formulieren ter beschikking:
- een formulier voor SAE's van het voortplantingssysteem;
- een formulier voor SAR's van het voortplantingssysteem;
- een formulier voor SAE's van het niet-voortplantingssysteem;
- een formulier voor SAR's van het niet-voortplantingssysteem.
Deze formulieren vergemakkelijken de verplichte melding door instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal (SoHO-instellingen) en ziekenhuizen en maken een betere overgang mogelijk naar meldingen via een elektronisch systeem dat momenteel wordt ontwikkeld.
De nieuwe biovigilantieformulieren houden ook rekening met de nieuwe Verordening (EU) 2024/1938 betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens.
Tot slot zorgen de formulieren ervoor dat de Europese vereisten voor de jaarlijkse rapportering door het FAGG worden nageleefd. Al deze verbeteringen zullen de kwaliteit en veiligheid van de verschillende stoffen van menselijke oorsprong (SoHO) verder garanderen.