Vanaf 28 januari 2022 is Verordening 2019/6 van kracht. De Europese lidstaten moeten vanaf dat moment alle regels uit deze verordening naleven.
De voorbije jaren werd er gewerkt aan een nieuwe Europese regelgeving voor diergeneesmiddelen. De bestaande regelgeving moest worden aangepast om de verschillen weg te werken tussen de sectoren die zijn betrokken bij geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Tot 27 januari 2022 werd het Europees kader rond diergeneesmiddelen geregeld via de Richtlijn 2001/82. Met een richtlijn hebben landen de vrijheid om een nationale regelgeving vast te leggen die past binnen de doelen van de Europese richtlijn.
Op 28 januari 2022 treedt de nieuwe Europese regelgeving voor diergeneesmiddelen in werking. De verordening is volledig van toepassing voor diergeneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd en bestemd zijn om in de handel te brengen. Daarnaast is de verordening gedeeltelijk van toepassing voor andere diergeneesmiddelen.
Met het oog op harmonisatie koos Europa voor een verordening wat betekent dat de Europese regels in elke lidstaat zullen gelden. Een verordening is direct implementeerbaar in de nationale regelgeving en zal in alle landen van de Europese Unie hetzelfde zijn. België moet dus de Europese regels rond diergeneesmiddelen volgen.
Verordening 2019/6, de uitvoeringsbesluiten en gedelegeerde handelingen waarnaar wordt verwezen, worden beschouwd als de prioritaire regelgeving in België. Europa geeft lidstaten wel de mogelijkheid om voor bepaalde thema’s nationale accenten te leggen, rekening houdend met het specifieke karakter of de gewoontes van het land.
Deze verordening wil de administratieve lasten verminderen en de Europese markt versterken. Ze beoogt ook meer diergeneesmiddelen op de markt beschikbaar te kunnen stellen en de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te blijven waarborgen op het gebied van volksgezondheid, dierenwelzijn en milieu.
Verordening 2019/6 voorziet ook drie Europese databanken.
• Databank van de Europese Unie voor diergeneesmiddelen (artikel 55)
Iedereen krijgt basistoegang tot de Europese databank waarin alle diergeneesmiddelen zijn opgenomen die binnen Europa zijn vergund.
deze databank geeft dierenartsen een overzicht van de beschikbare geneesmiddelen en informatie nodig om bepaalde keuzes te maken of om een zicht te hebben op de beschikbaarheid van een diergeneesmiddel.
• Databank van de Europese Unie voor diergeneesmiddelenbewaking (artikel 74)
Mogelijke bijwerkingen van diergeneesmiddelen zullen worden opgeslagen in een Europese databank voor diergeneesmiddelenbewaking. Zo kunnen deze bijwerkingen beter worden opgespoord en opgevolgd op Europees niveau. Het grote publiek zal algemene informatie over geneesmiddelenbewaking kunnen raadplegen.
• Databank voor vervaardiging en groothandel (artikel 91)
Het grote publiek krijgt toegang tot een databank met de lijst van fabrikanten en groothandelaars die zijn betrokken bij de vervaardiging, invoer en groothandel van diergeneesmiddelen, waarvan na inspectie door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat is gebleken dat zij voldoen aan de regelgeving van de Europese Unie.
Voorlopig blijven de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 en de koninklijke besluiten van 14 december 2006 en 21 juli 2016 van kracht in die mate dat ze niet tegenstrijdig zijn met Verordening 2019/6.
Om de stakeholders beter te informeren over de implementatie van de nieuwe regelgeving en over de verschillende procedures, werken de betrokken diensten van het FAGG de informatie op de FAGG-website bij.
Contact
infovet@fagg.be