Nieuwe maatregelen om onbeschikbaarheden van geneesmiddelen te beperken

Update 10.05.2019: publicatie van de wet in het Belgisch Staatsblad

Een nieuwe wet stelt dat groothandelaars-verdelers enkel nog de Belgische markt mogen bevoorraden, dit in het kader van hun verplichtingen inzake openbare dienstverlening. Geneesmiddelen die bestemd zijn voor de Belgische markt mogen enkel nog geleverd worden aan Belgische apotheken of andere groothandelaars-verdelers.  Uitvoeringsbesluiten zullen de wet aanvullen. Zo zullen geneesmiddelen die drie werkdagen lang niet leverbaar zijn, als onbeschikbaar worden beschouwd. De leveringsplicht van farmaceutische bedrijven naar groothandelaar-verdelers zal bovendien worden vastgelegd op drie werkdagen.

De uitvoer van geneesmiddelen bestemd voor de Belgische markt is een van de oorzaken dat een patiënt niet over een geneesmiddel kan beschikken. In het belang van de patiënt werd daarom de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat betreft de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen op 28 maart 2019 door de Kamer goedgekeurd en op 7 april 2019 afgekondigd.  

Krachtlijnen van de nieuwe wet
In het belang van de volksgezondheid bestaat er voor farmaceutische bedrijven een leveringsplicht van geneesmiddelen aan de groothandelaars-verdelers, zodat zij aan hun verplichtingen om de Belgische markt te bevoorraden, kunnen voldoen. Met deze nieuwe wet zal de afdwingbaarheid van deze leveringsplicht worden verhoogd. Een uitvoeringsbesluit zal daarenboven de modaliteiten van deze leveringsplicht nog verstrengen: de uiterlijke termijn van levering zal dan vastgelegd worden op 3 werkdagen.

De leveringsplicht zorgt ervoor dat de Belgische patiënt continu over de noodzakelijke geneesmiddelen kan beschikken. Het is niet verantwoordbaar dat deze leveringsplicht ook zou gelden voor geneesmiddelen bestemd voor uitvoer naar het buitenland door de groothandelaar-verdeler. De nieuwe wet voorziet dat groothandelaars-verdelers enkel nog kunnen leveren aan (ziekenhuis)apotheken of andere groothandelaar-verdelers. Fabrikanten zijn dus zeker dat de geneesmiddelen die ze in het kader van hun leveringsplicht aan de groothandelaars-verdelers bezorgen bij de Belgische patiënt belanden. Fabrikanten en gewone groothandelaars mogen wel nog altijd uitvoeren naar het buitenland.

In een uitvoeringsbesluit zal een striktere definitie van een onbeschikbaarheid worden gehanteerd. Wanneer de fabrikant niet binnen de drie werkdagen kan leveren, moet dat worden gemeld aan het FAGG. Het FAGG zal zo alle betrokkenen vlugger op de hoogte kunnen stellen en wanneer nodig bijkomende maatregelen nemen.

Andere maatregelen rond onbeschikbaarheden
Een werkgroep van het FAGG met vertegenwoordiging van apothekers, fabrikanten en groothandelaar-verdelers werd in 2013 opgericht om oplossingen uit te werken rond onbeschikbaarheden van geneesmiddelen. De nieuwe wet vloeit rechtstreeks voort uit het advies van die werkgroep. Een vorige realisatie van deze werkgroep en het FAGG was het online plaatsen en dagelijks bijwerken van de lijst van onbeschikbare geneesmiddelen.

Het FAGG onderneemt ook acties voor onbeschikbaarheden die niet door uitvoer naar het buitenland worden veroorzaakt, bijvoorbeeld door een productieprobleem. Er is een beslissingsboom die afhankelijk van hoe kritiek het tekort van een geneesmiddel is, verschillende acties voorstelt. In uiterste geval is de invoer van vervangende geneesmiddelen of van hetzelfde geneesmiddel uit het buitenland mogelijk.

Het FAGG werkt ook aan een platform waarbij apothekers, fabrikanten en groothandelaars onbeschikbaarheden kunnen melden. Dit zal de informatie stroomlijnen zodat er vlugger bijkomende maatregelen kunnen worden genomen wanneer dit nodig is.

Laatste update op
10/05/2019