Nieuwe nomenclatuur voor incidenten met medische hulpmiddelen

Vanaf  januari 2020 is een nieuwe internationale nomenclatuur van toepassing voor fabrikanten die een incident met een medisch hulpmiddel melden aan het FAGG. Het FAGG raadt fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om hun interne codes nu al om te zetten naar de nieuwe nomenclatuurcodes.

De nieuwe nomenclatuur is ontwikkeld door een internationale werkgroep die deel uitmaakt van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Ze moet Europese autoriteiten bevoegd voor medische hulpmiddelen helpen bij signaaldetectie en helpen om trends te analyseren in incidenten met medische hulpmiddelen.

Op MIR-formulier voor melden incidenten
De codes van de nieuwe nomenclatuur doen hun intrede in het nieuwe incidentmeldingsformulier voor fabrikanten, het zogenaamde MIR formulier. Dat MIR-formulier bevat ook bijkomende informatie over trend data: het aantal gelijkaardige incidenten in verhouding tot het aantal medische hulpmiddelen in de handel. Vanaf 1 januari 2020 moeten fabrikanten dat MIR-formulier verplicht gebruiken om incidenten te melden aan het FAGG. Meer informatie over het nieuwe MIR-formulier vindt u op de website van de Europese Commissie (Guidance MEDDEVs > 2.12 Post-Market surveillance).

Alleen verplicht voor fabrikanten
De nomenclatuurcodes en de trend data zijn alleen verplicht voor fabrikanten die incidenten melden via een Europees meldingsformulier. Distributeurs, gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten die incidenten melden via het incidentformulier van het FAGG zijn niet verplicht om de nieuwe nomenclatuurcodes te gebruiken. Al mogen ze dat uiteraard wel doen als ze dat willen. De codes kunnen de communicatie tussen zorginstellingen, distributeurs en fabrikanten vergemakkelijken.

Bestaande interne codes nu al aanpassen
Het FAGG raadt fabrikanten sterk aan om hun interne bedrijfscodes nu al om te zetten naar de nieuwe IMDRF codes. Het IMDRF stelt enkele tabellen ter beschikking om FDA-, NCI- en ISO-codes om te zetten:

Fabrikanten moeten de codes in bijlagen A, B, C en D gebruiken vanaf januari 2020, die in bijlagen E en F vanaf juni 2020. De nomenclatuurcodes om gefaalde componenten aan te duiden (bijlage G), zijn nog in ontwikkeling en worden midden 2020 verwacht. Wanneer ook die er zijn, krijgen fabrikanten een jaar de tijd om hun codes aan te passen. Daarna moeten ze ook de codes uit bijlage G gebruiken als ze een incident melden.

Meer informatie
Bijkomende informatie over de IMDRF nomenclatuurcodes op de website van het IMDRF
Document center van  het IMDRF

 

Laatste update op
13/11/2019