Nieuwe richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële amendementen en kennisgeving van einde van de proef bij de Afdeling R&D (humaan) van het FAGG.

Het FAGG informeert u hierbij over de nieuwe richtlijn voor indiening van dossiers voor klinische proeven, substantiële amendementen en kennisgeving van einde van de proef bij de Afdeling R&D (humaan) van het FAGG.

De nieuwe richtlijn werkt de omzendbrief 575 bij en vervangt deze.

De richtlijn voorziet ook de mogelijkheid om via het CESP (Common European Submission Portal) in te dienen.

Indiening van dossiers/documenten via het CESP bij de Afdeling R&D (humaan) zal worden verplicht vanaf 1 oktober 2018 voor alle processen: klinische proeven, klinische onderzoeken, performantiestudies en UMN’s.

Meer informatie
Richtlijn

Laatste update op
31/05/2018