Nieuwe vennootschapswetgeving: vergunninghouders moeten documenten aanpassen

De nieuwe wetgeving over vennootschappen en verenigingen die op 1 mei 2019 inwerking trad, vermeldt maar vier vennootschapsvormen meer. Dat heeft gevolgen voor sommige vergunningen en registraties. De houders daarvan moeten hun documenten aanpassen.

Onder andere de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (bvba) en de coöperatieve vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (cvba) verdwijnen en worden respectievelijk besloten vennootschap (bv) en coöperatieve vennootschap (cv). De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB) staat onder andere in de productinformatie van een geneesmiddel. Dat betekent dat VHB-houders hun documenten moeten aanpassen. Ook de houders van andere vergunningen en registraties moeten dat doen.

Hoe past u de documenten van uw VHB aan?
De nieuwe vennootschapsvorm heeft geen impact op de inhoud van het dossier. U kunt de documenten eenvoudig aanpassen:

  • Geef de nieuwe vennootschapsvorm door in een editorial change samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast.
  • Vermeld de nieuwe vennootschapsvorm en de melding “editorial change” duidelijk in het aanvraagformulier in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.
  • Meer informatie over een editorial change vindt u in de Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, vraag 3.16.
  • U kunt de nieuwe vennootschapsvorm nu al in de productinformatie zetten als u de wijziging indient vóór 1 januari 2024.

De vennootschapsvorm vermelden in de productinformatie is niet verplicht. Als de vennootschapsvorm momenteel in de productinformatie staat maar u die niet langer wilt vermelden, moet u een wijziging indienen.

Als u de vennootschapsvorm aanpast van bedrijven die niet in de productinformatie staan, zoals de distributeur, moet u geen wijziging indienen.

Als u bvba niet vervangt door bv (of cvba door cv), maar uw bedrijf een andere vennootschapsvorm krijgt, moet u een transfer van de vergunning aanvragen.

Hoe past u de documenten van andere vergunningen of registraties bij het FAGG aan?
De veranderde wetgeving heeft geen invloed op de geldigheid van andere vergunningen en registraties zoals activiteitenvergunningen, import- en exportvergunningen en registraties als marktdeelnemer. U kunt de nieuwe vennootschapsvorm doorgeven bij de periodieke hernieuwing van uw vergunning:

  • De juiste vennootschapsvorm moet ten laatste op 1 januari 2024 op de vergunning staan. Dat is ook de laatste dag dat u de aangepaste statuten kunt indienen.  
  • Als u een aangepaste vergunning nodig hebt die de juiste statuten vermeldt, kunt u die aanvragen bij het normale contactadres voor uw type vergunning.
  • De geldigheidsduur van de vergunning blijft dezelfde. Die wordt niet verlengd zoals bij een hernieuwing.
Laatste update op
05/07/2019