Aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben vanaf nu toegang tot een nieuwe versie van het elektronische aanvraagformulier voor een vergunning voor het in de handel brengen voor nationale, wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures (versie 1.28.0.0).
De nieuwe versie van het elektronische aanvraagformulier voor een vergunning voor het in de handel brengen (eAF) is nu beschikbaar, zo kunnen aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) alvast vertrouwd raken met de aanstaande wijzigingen. Met deze update worden de productgegevens in het formulier afgestemd op het ISO-model voor geneesmiddelenidentificatie (IDMP). Voor diergeneesmiddelen bevat de update ook wijzigingen in verband met de nieuwe verordening over diergeneesmiddelen (EU) 2019/6 (New Veterinary Regulation, NVR).
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient de nieuwe eAF-versie voor nieuwe VHB-aanvragen die bij nationale bevoegde autoriteiten (NCA’s) worden ingediend in het kader van:
- nationale procedure (NP's);
- procedures voor wederzijdse erkenning (MRP’s);
- gedecentraliseerde procedures (DCP’s).
Het bijgewerkte formulier mag worden gebruikt vanaf 1 september 2026. Vanaf 1 januari 2027 wordt het verplicht voor elke nieuwe indiening.
Diergeneesmiddelen
Voor diergeneesmiddelen dient de nieuwe eAF-versie voor nieuwe VHB-aanvragen die bij nationale bevoegde autoriteiten (NCA’s) worden ingediend in het kader van:
- NP's;
- MRP’s;
- vervolgerkenningsprocedures (SRP's);
- DCP’s.
Het bijgewerkte formulier mag worden gebruikt vanaf 1 september 2026. Vanaf 1 januari 2027 wordt het verplicht voor elke nieuwe indiening.
Belangrijke mededeling
Tijdens een lopende procedure mag de versie van het aanvraagformulier niet worden gewijzigd. Gedurende de volledige procedurecyclus moeten dezelfde versie worden gebruikt. Aanvragers en VHB-houders worden aangemoedigd om het bijgewerkte formulier alvast door te nemen ter voorbereiding op de overgang, in aanloop naar de verplichte invoering ervan.