Het geneesmiddel Fibclot 1,5 g is tijdelijk onbeschikbaarheid van 9 oktober 2025 tot 31 januari 2027. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doet aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers.
De firma Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies S.A. (LFB), vergunninghouder van het geneesmiddel Fibclot 1,5 g (op basis van het werkzaam bestanddeel humaan fibrinogeen), heeft het FAGG op de hoogte gebracht van een tijdelijke onbeschikbaarheid van Fibclot 1,5 g van 9 oktober 2025 tot 31 januari 2027.
In België zijn drie geneesmiddelen op basis van humaan fibrinogeen op de markt:
- Fibclot 1,5 g;
- Fibryga 1 g;
- Riastap 1 g.
Fibryga 1 g (Octapharma Benelux SA-NV) en Riastap 1 g (CSL Behring GmbH) blijven beschikbaar, maar door de onbeschikbaarheid van Fibclot kan niet aan de verwachte behoeften van humaan fibrinogeen in België worden voldaan tot en met eind januari 2027.
Om de beschikbaarheid van humaan fibrinogeen in België te blijven garanderen, is in de komende maanden een collectieve rationalisatie van het verbruik noodzakelijk. Dat moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen die normaal worden beleverd met Fibclot de komende maanden beroep kunnen doen op Riastap en Fibryga.
De experten van de taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doen de volgende aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers:
- reductie van verbruik met minstens 25 %.
Er wordt aan alle ziekenhuizen gevraagd om het globale verbruik van humaan fibrinogeen te reduceren met minstens 25 % zodat de meest prioritaire patiënten verder kunnen worden behandeld.
- Absolute prioriteit voor patiënten met congenitale hypo- of afibrinogenemie aangezien hiervoor geen alternatieve behandelmogelijkheden zijn.
- Toediening van humaan fibrinogeen moet beperkt blijven tot ernstige bloedingen en mag alleen gebeuren na objectieve bevestiging van hypofibrinogenemie (bepaling van fibrinogeenspiegels en/of gebruik van trombelastografie).
- Alternatieve behandelopties moeten worden overwogen, zoals toediening van plasma.
- Wanneer van toepassing, moet onnodig bloedverlies worden vermeden en moeten de principes van patient blood management (PBM) worden toegepast.
Opvolging door het FAGG
De taskforce van het FAGG rekent op de verantwoordelijkheidszin van alle betrokken zorgverleners om deze kritieke situatie het hoofd te bieden. Het FAGG volgt de situatie en geplande leveringen ondertussen nauw op en staat regelmatig in contact met de betrokken firma’s en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).