Onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: nieuwe wetgevende maatregelen

Een nieuwe wet bepaalt bijkomende maatregelen om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te beperken. De krachtlijnen van de nieuwe wet zijn een verduidelijking van de leveringsplicht van farmaceutische firma’s, van de mogelijkheid om de uitvoer van onbeschikbare geneesmiddelen te verbieden of te beperken en van de mogelijkheid voor apothekers om onder bepaalde voorwaarden een alternatief geneesmiddel af te leveren.

Op 3 februari 2020 werd de wet van 20 december 2019 tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft, gepubliceerd. Deze wet bepaalt een aantal maatregelen om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te beperken.

Krachtlijnen van de nieuwe wet
De wet verduidelijkt de verplichting van farmaceutische firma’s om groothandelaar-verdelers (in het kader van hun eigen, bijzondere verplichtingen) en apothekers binnen de drie werkdagen te beleveren. Gedeeltelijke of onderbroken leveringen worden automatisch beschouwd als een onbeschikbaarheid (in de wet benoemd als tijdelijke stopzetting van de commercialisatie) en moeten aan het FAGG worden gemeld. Een melding moet duidelijk de oorzaak en de duur van de onbeschikbaarheid beschrijven.

De uitvoer van een onbeschikbaar geneesmiddel zal onder bepaalde voorwaarden tijdelijk kunnen worden verboden of beperkt.

Apothekers zullen onder bepaalde voorwaarden een onbeschikbaar geneesmiddel kunnen vervangen of “substitueren” door een alternatief geneesmiddel.

Volgende stappen
De bepalingen over de leveringsplicht (artikel 4) en de melding van een onbeschikbaarheid (artikel 2) traden retroactief in werking op 31 januari 2020. Bestellingen in het kader van de openbare dienstverlening die niet kunnen worden geleverd binnen de drie werkdagen worden beschouwd als een onbeschikbaarheid die moet gemeld worden aan het FAGG via FarmaStatus. Dit geldt ook wanneer er slechts een gedeelte van de bestelling kan worden geleverd of de levering wordt onderbroken.

Sancties zullen niet met terugwerkende kracht worden toegepast maar de verschillende marktspelers moeten deze bepalingen vanaf de dag van de publicatie, 3 februari 2020, toepassen.

De overige bepalingen treden in werking op 13 februari 2020. De meeste bepalingen uit deze wet, zoals de mogelijke uitvoerbeperking of substitutie, zullen verder worden uitgewerkt via uitvoeringsbesluiten. Het is dus nog even wachten voor dit alles in de praktijk kan worden gebracht. Het FAGG ziet intussen toe op de naleving van de herwerkte meldingsplicht van onbeschikbaarheden en de strengere leveringsplicht.

De omzendbrief 605 zal worden herwerkt om in lijn te zijn met deze nieuwe wetgeving en is voorlopig niet meer van toepassing.

Andere maatregelen rond onbeschikbaarheden
Het FAGG gebruikt een beslissingsboom die afhankelijk van het kritieke karakter van de onbeschikbaarheid, verschillende acties voorschrijft. In de meest kritieke situaties is de invoer van hetzelfde geneesmiddel of van alternatieve geneesmiddelen uit het buitenland mogelijk.

Eind 2019 lanceerde het FAGG de online applicatie FarmaStatus. FarmaStatus verzamelt informatie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in België. Actuele informatie helpt patiënten, artsen, apothekers en de farmaceutische industrie om de impact van onbeschikbare geneesmiddelen te beperken.

Laatste update op
07/02/2020