Het geneesmiddel Mimpara® (alle doseringen), op basis van het actief bestanddeel cinacalcet hydrochloride, is onbeschikbaar in België tot eind maart 2025. De experten van de taskforce Onbeschikbaarheden doen aanbevelingen aan artsen(-specialisten), (ziekenhuis)apothekers en patiënten.
Het bedrijf Amgen, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara 30 mg, 60 mg en 90 mg (filmomhulde tabletten), heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de hoogte gebracht van een verwachte onbeschikbaarheid tot 31 maart 2025 als gevolg van een kwaliteitsprobleem. Dit heeft een impact op de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen op Europees niveau. De experten van de taskforce Onbeschikbaarheden doen volgende aanbevelingen aan artsen(-specialisten), (ziekenhuis)apothekers en patiënten tot het geneesmiddel opnieuw voldoende beschikbaar is.
Aanbevelingen voor artsen(-specialisten) en (ziekenhuis)apothekers
Het gebruik van Mimpara moet in de eerste plaats worden voorbehouden voor de volgende indicaties:
- volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (end stage renal disease, ESRD) die lijden aan secundaire hyperparathyreoïdie en al worden behandeld met Mimpara. Prioriteit wordt (in het bijzonder) gegeven aan thuisdialysepatiënten die niet wekelijks naar het ziekenhuis gaan;
- pediatrische patiënten van drie jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die lijden aan secundaire hyperparathyreoïdie die niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling;
- behandeling van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie of parathyroïdcarcinoom bij wie parathyroïdheelkunde gecontraïndiceerd of klinisch niet mogelijk is.
Het gebruik van een alternatieve behandeling op basis van het geneesmiddel etelcalcetide hydrochloride (alle doseringen) oplossing voor injectie, kan worden overwogen voor de volgende indicatie:
- opstart van volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (ESRD) die lijden aan secundaire hyperparathyreoïdie. Gezien de toedieningsweg (intraveneus) en de toedieningsfrequentie (driemaal per week) van etecalcetide hydrochloride, is dit alternatief te overwegen bij patiënten die hemodialyse ondergaan in het ziekenhuis.
Op korte termijn zal de firma terug verpakkingen op de markt kunnen zetten die aan de vereiste kwaliteitseisen voldoen.
Verder bestaat de mogelijkheid voor apothekers om geneesmiddelen op basis van cinacalcet hydrochloride, het actieve bestanddeel van Mimpara, in te voeren uit het buitenland op basis van een voorschrift en een artsenverklaring (artikel 105 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006). Deze maatregel moet ervoor zorgen dat de patiëntenzorg niet wordt onderbroken tijdens de onbeschikbaarheid van Mimpara. Cinacalcet hydrochloride is bij invoer vanuit het buitenland niet terugbetaald.
Aanbevelingen voor patiënten
Tijdens deze periode van kritiek tekort aan Mimpara is het mogelijk dat er een wijziging van uw behandeling zal plaatsvinden. Uw behandelende arts zal nagaan of een wijziging mogelijk is. We begrijpen dat dit ongemakken met zich kan meebrengen en dat dit een bijkomende inspanning van u vraagt.
Bij vragen raden we u aan contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Voortdurende opvolging door het FAGG
Het FAGG volgt de situatie nauw op, zowel nationaal als op Europees niveau. Het FAGG staat dan ook in nauw contact met de firma en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).