Het FAGG, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de hoofden van de Europese geneesmiddelenagentschappen (HMA, Heads of Medicines Agencies) waarschuwen het publiek voor de gevaren van ongereguleerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) die in de Europese Unie aan patiënten worden aangeboden, waaronder dendritische celtherapieën tegen kanker.
ATMP's zijn geneesmiddelen die gebaseerd zijn op genen, weefsels of cellen. Wanneer deze geneesmiddelen toegelaten zijn via EMA of goedgekeurd door een nationale autoriteit zoals het FAGG, kunnen ze belangrijke voordelen bieden voor patiënten. De Europese Unie heeft richtlijnen opgesteld om ervoor te zorgen dat ATMP's voldoen aan strenge normen voor veiligheid en werkzaamheid.
Een aantal individuen, bedrijven en klinieken verkopen echter ongereguleerde ATMP's direct aan patiënten, terwijl er vaak weinig of geen bewijs is dat de producten werken of veilig zijn. Sommige van de ongereguleerde producten in de EU worden verkocht als dendritische celtherapie, waarbij een type immuuncel (dendritische cel) wordt gebruikt om kankercellen aan te vallen.
Autoriteiten waarschuwen het publiek nu dat ongereguleerde producten patiënten in gevaar kunnen brengen en ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken terwijl ze patiënten geen voordelen bieden. Daarnaast brengen ongereguleerde ATMP's aanzienlijke kwaliteitsrisico's met zich mee vanwege het gebrek aan strikt toezicht en naleving van de regelgeving tijdens het productieproces, wat kan leiden tot verontreiniging, inconsistente productsamenstelling en onjuiste opslag. Patiënten kunnen ook te maken krijgen met aanzienlijke financiële kosten en emotioneel leed als gevolg van ondoeltreffende of schadelijke behandelingen.
Het FAGG en overheden in de hele EU werken samen om diegenen die niet-gereglementeerde ATMP's leveren, aan te pakken. Belgische patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht om verdachte gevallen te melden op medicrime@fagg.be.
Belangrijke informatie voor patiënten en hun familie
• Er worden ongereguleerde ATMP's aangeboden aan patiënten in de EU. Sommige van deze producten worden verkocht als dendritische celtherapieën voor de behandeling van kanker.
• De producten worden meestal verkocht op websites of via sociale mediakanalen en worden gepresenteerd als laatste hoop, waarbij misbruik wordt gemaakt van de zorgen van patiënten en hun families. Het FAGG onderneemt actie om de verkoop van dergelijke producten te stoppen met hulp van politie en parket.
• Hoewel er meestal weinig of geen bewijs is dat deze producten doeltreffend zijn, kunnen ze een risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.
• Als u of een gezinslid een ATMP (een geneesmiddel gebaseerd op cellen, weefsels of genen) is aangeboden, raadpleeg dan officiële en betrouwbare bronnen, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of het FAGG om te bevestigen dat het gebruik ervan is goedgekeurd voor de beoogde therapeutische indicatie.
• Pas op voor behandelingen die online en op sociale media worden geadverteerd. Bespreek mogelijke behandelingen altijd met gekwalificeerde artsen. Vraag een tweede opinie over elke behandeling die u overweegt.
• Neem contact op met het FAGG als u vragen hebt of vermoedens hebt dat het over illegale praktijken gaat: medicrime@fagg.be.
Hoe worden ATMP's legaal afgeleverd in de EU?
In de EU kunnen ATMP's, inclusief gepersonaliseerde producten, alleen legaal worden afgeleverd als:
• ze centraal zijn toegelaten via EMA;
• ze worden toegediend als onderdeel van een klinische proef die is goedgekeurd door een nationale autoriteit zoals het FAGG;
• een nationale autoriteit zoals het FAGG een speciale vrijstelling heeft gegeven om ze onder bepaalde voorwaarden in een ziekenhuis te gebruiken.
Wie ATMP's op de markt brengt die aan geen van deze criteria voldoen, brengt patiënten in gevaar en overtreedt mogelijk de wet.
Waarschuwingssignalen dat een ATMP ongereguleerd kan zijn
• De leverancier brengt het product op de markt als experimenteel, maar het wordt gebruikt buiten een klinisch proef.
• De leverancier kan niet bevestigen dat het gebruik van het product is goedgekeurd via EMA of goedgekeurd voor gebruik door de nationale autoriteit waar de patiënt zich bevindt of woont.
• De aangegeven voordelen zijn groter aan die van momenteel toegelaten behandelingen (indien beschikbaar) en niet gedocumenteerd in de medische literatuur.
Waarom zijn ATMP's gereguleerd in de EU?
Net als alle geneesmiddelen worden ATMP's, inclusief gepersonaliseerde producten die in ziekenhuizen worden gemaakt, in de EU gereguleerd om ervoor te zorgen dat patiënten er baat bij hebben en dat de veiligheid ervan voldoende is aangetoond.
Volgens de EU-wetgeving moeten ontwikkelaars van geneesmiddelen goed opgezette klinische proeven uitvoeren om de voordelen en risico's van een geneesmiddel te kunnen beoordelen.
Wanneer ontwikkelaars vervolgens een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen, evalueren de wetenschappelijke comités van het EMA - waaronder het Committee for Advanced Therapy (CAT) - zorgvuldig de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de proeven om er zeker van te zijn dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Het EMA kijkt ook naar gegevens over:
• de veiligheid van het geneesmiddel;
• de kwaliteit van het product om er zeker van te zijn dat het de juiste stoffen bevat in overeenstemming met de specificaties.